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关于“一致性”的新闻

  • 众生药业:异烟肼片通过仿制药一致性评价

    Mon May 27 17:43:02 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,众生药业(002317)5月27日晚公告,全资子公司华南药业收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,经审查,异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。异烟肼适用于各类结核病。

    异烟肼 仿制药 众生药业 结核病 药品补充申请批件

  • 海思科:两款仿制药获得一致性评价受理

    Tue May 21 17:46:00 CST 2019 0

    中证网讯(记者 杨洁)海思科(002653)5月21日晚公告,公司两款仿制药品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液获得国家药监局下发的一致性评价受理通知书。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液为三腔袋肠外营养制剂,数据显示,2018年三腔袋整体市场销售额为12.9亿;盐酸帕洛诺司琼注射液2017年中国市场销售额约16.9亿元。

    海思科 注射液 盐酸 葡萄糖 制剂 药品

  • 海思科:两药品获得一致性评价受理通知书

    Tue May 21 16:58:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,海思科(002653)5月21日晚公告,公司药品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液获得国家药监局下发的一致性评价受理通知书。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者,可提供营养支持;盐酸帕洛诺司琼注射液主要用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。

    海思科 注射液 盐酸 葡萄糖 药品

  • 福安药业:收到门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价受理通知书

    Mon May 20 21:40:02 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,福安药业(300194)5月20日晚间公告,子公司福安药业集团庆余堂制药,于近日收到国家药品监督管理局下发的门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价受理通知书。门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适用于因急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病。

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  • 新华制药:格列美脲片通过仿制药一致性评价

    Tue May 14 20:02:43 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,新华制药(000756)5月14日晚间公告,公司格列美脲片(规格:1mg和2mg)近日通过仿制药一致性评价。格列美脲片是一种安全有效的长效降糖药物,公司2018年格列美脲片于国内销售收入为6126万元。

  • 高胆固醇病人的好消息!首个进口仿制药通过一致性评价,主治降血脂

    Tue May 07 11:39:06 CST 2019 0

    高胆固醇病人的好消息!首个进口仿制药通过一致性评价,主治降血脂

    5月6日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(Sandoz)的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,也是首个外资药企通过一致性评价的药品。国家药监局网站数据显示,山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格,包括5mg/10mg/20mg,生产厂商Lek位于斯洛文尼亚,此前被山德士并购。

  • 首个进口仿制药通过一致性评价 同款国产仿制药已中标“4+7”带量采购

    Mon May 06 22:33:00 CST 2019 0

    外资原研药、内外资仿制药齐齐上阵抢市场。5月6日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(Sandoz)的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,也是首个外资药企通过一致性评价的药品。国家药监局网站数据显示,山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格,包括5mg/10mg/20mg,生产厂商Lek位于斯洛文尼亚,此前被山德士并购。

  • 首款进口仿制药通过一致性评价:诺华旗下瑞舒伐他汀拔得头筹

    Mon May 06 20:35:02 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,5月6日,记者从瑞士医药巨头诺华集团获悉,该集团旗下的山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,为首个通过该评价的进口药品,也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。

  • 广生堂:抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片通过一致性评价

    Tue Apr 30 17:52:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,广生堂(300436)4月30日晚间公告,公司抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价,公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作。

  • 卫健委:目前通过一致性评价的仿制药品种已达239个

    Thu Apr 25 11:24:00 CST 2019 0

    卫健委:目前通过一致性评价的仿制药品种已达239个

    中新网4月25日电 在国家卫健委25日召开的新闻发布会上,国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍了药品领域改革总体的进展和成效。薛海宁透露,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

  • 国家卫健委:目前通过一致性评价的品种已达239个

    Thu Apr 25 10:46:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,4月25日,国家卫生健康委员会体制改革司副司长薛海宁在新闻发布会上表示,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已达239个。药监局对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。

  • 信立泰:盐酸贝那普利片通过一致性评价 为国内首家

    Fri Apr 19 19:16:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,信立泰(002294)4月19日晚公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg 的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。“盐酸贝那普利片”主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭,为国家医保乙类产品,是目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂,公司生产的盐酸贝那普利片为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  • 辽宁省三种抗结核药通过仿制药一致性评价

    Mon Apr 15 09:34:02 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,记者从省药监局获悉,继今年年初沈阳红旗制药有限公司生产的吡嗪酰胺片首个申报并通过仿制药一致性评价后,日前,该公司的利福平胶囊和异烟肼片再次通过仿制药一致性评价并获得国家药监局批件。沈阳红旗制药有限公司是全国最大的抗结核药物研发和生产基地,此次3个品种共计4个批准文号通过仿制药一致性评价,标志着国产抗结核仿制药研发和生产已和国外原研药站在同一水平线上,将为患者提供更多选择。

  • 汉森制药:碳酸氢钠片通过一致性评价

    Tue Apr 09 15:46:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,汉森制药(002412)4月9日晚间公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。碳酸氢钠片用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

  • 违背“一致性原理”,瑞幸咖啡能走多远?

    Wed Mar 27 16:50:00 CST 2019 0

    违背“一致性原理”,瑞幸咖啡能走多远?

    一家初创企业发展不到两年就能快速上市套现,对于持有股份的人来说是幸福的,对于行业则是不幸的?!瑞幸咖啡成立于2017年10月份,到2018年底,在成立一年多的时间门店数量超过了2000家。除了门店规。

  • 天士力医药集团股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    Thu Mar 21 00:00:00 CST 2019 0

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。  近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”,以下简称“蒂清”或“该药品”)三个规格的《药品补充批件》(批件号:2019B02496、2019B02498、2019B02499),该药品通过仿制药一致性评价。

  • 天士力:抗肿瘤用药蒂清通过一致性评价 为国内首家

    Wed Mar 20 16:02:01 CST 2019 0

    证券时报e公司讯,天士力(600535)3月20日晚间公告,全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)三个规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。替莫唑胺为抗肿瘤用药,蒂清为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂。

  • 乙肝药物一致性评价通过率高,竞争激烈搅动市场

    Mon Mar 18 19:58:59 CST 2019 0

    新京报讯(记者 王卡拉)3月18日是全国爱肝日,今年的主题是“维护肝脏,增进健康”。中国疾控中心发布的数据显示,据估算,我国目前约有慢性乙肝病毒携带者9000万,占全球乙肝病毒携带者总数的1/3。也就是说,每14个人中就有一名乙肝病毒携带者。

  • 亚宝药业集团股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    Thu Mar 14 00:00:00 CST 2019 0

      近日,亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。

  • 药监局部署加强对通过仿制药一致性评价药品监管

    Wed Mar 13 22:04:00 CST 2019 0

    药监局部署加强对通过仿制药一致性评价药品监管

    中国药监局部署加强对通过仿制药一致性评价药品监管中新社北京3月13日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局13日发布消息称,国家药监局近日召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会,研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7”集中采购中标品种的监管工作,全力保障药品质量安全。

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