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关于“gmp”的新闻

  • 福建省食药局召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会

    Tue Dec 05 17:01:00 CST 2017 0

    福建省食药局召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会

    会议现场。福建省食品药品监督管理局供图。近日,福建省食品药品监督管理局组织召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范(GMP)推进会。会议通报了福建省医疗器械生产企业实施GMP的大体情况,详细分析了当前一类、二类医疗器械生产企业实施GMP的现状,并对下一阶段工作进行安排部署。

  • 食药监修改部分规章 GSP、GMP认证取消已写入修正案草稿

    Fri Dec 01 14:33:00 CST 2017 0

    食药监修改部分规章 GSP、GMP认证取消已写入修正案草稿

    中国网财经12月1日讯 日前,食药监总局印发《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》,对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等8部规章中与国务院行政审批制度改革、商事制度改革等决定不一致的条款予以修改。

  • 三胞集团收购香港GMP实验室 细胞免疫产品Provenge驶上亚洲“快车道”

    Fri Nov 17 01:19:10 CST 2017 0

    三胞集团收购香港GMP实验室 细胞免疫产品Provenge驶上亚洲“快车道”

    近日,三胞集团旗下的Dendreon HK Limited宣布,成功收购中生健康产业集团位于香港黄竹坑的GMP实验室,据了解,本次收购目的在于帮助Dendreon旗下核心产品,即帮助实现目前率先获得美国FDA批准的针对晚期前列腺癌的自体活性细胞免疫产品Provenge在香港落地。

  • 博雅生物人纤维蛋白原生产车间通过GMP认证

    Wed Nov 08 17:24:30 CST 2017 0

    中国证券网讯(记者 骆民)博雅生物8日晚间公告,公司11月8日收到江西省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。公司本次获得GMP认证的车间是“凝血因子类产品生产研发大楼项目”的人纤维蛋白原生产车间。

  • "药管法"修订:GSP、GMP认证取消 创新药再迎机遇

    Fri Oct 27 05:40:00 CST 2017 0

    从具体修订方向来看,主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境,为创新药提供诸多实际的利好。10月23日晚,国家食药监总局(CFDA)发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》,修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP认证行政审批;临床试验机构由认证改为备案等。

    gsp 新药 临床试验 新药研发

  • 《药品管理法》或将调整 取消GMP、GSP认证

    Wed Oct 25 10:19:00 CST 2017 0

    《药品管理法》或将调整 取消GMP、GSP认证

    日前,食药监总局办公厅发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,《意见稿》中取消了对药企的GSP、GMP认证。《意见》稿第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,但是取消了药监部门对合格企业的认证制度。

    药品管理法 药品 新药 临床试验

  • 陕西华泰药业胶囊剂整改完毕 重拿GMP证书

    Wed Sep 20 09:50:00 CST 2017 0

    陕西华泰药业胶囊剂整改完毕 重拿GMP证书

    中国网财经9月20日讯 来自陕西食药监局消息,近日,经陕西食药监局对陕西华泰药业有限公司现场检查,认为该企业已对存在问题进行了整改,胶囊剂(含中药前处理及提取)符合药品GMP的要求。陕西食药监局依法发还其《药品GMP证书》。

  • “飞检”发现重大安全隐患 天津炜捷制药药品GMP证书被收回

    Thu Sep 14 14:54:00 CST 2017 0

    “飞检”发现重大安全隐患  天津炜捷制药药品GMP证书被收回

    中国网财经9月14日讯 据天津市市场和质量监督管理委员会消息,鉴于天津炜捷制药有限公司因在飞行检查中发现重大安全隐患且已不具备生产条件及能力,违反《药品生产质量管理规范》相关规定,依法收回其原料药那氟沙星《药品GMP证书》。

  • 飞检“不达标”恒拓集团南宁仁盛制药公司GMP证书将被收回

    Fri Sep 01 10:21:00 CST 2017 0

    飞检“不达标”恒拓集团南宁仁盛制药公司GMP证书将被收回

    中国网财经9月1日讯 昨天,国家食药监总局发布了“对恒拓集团南宁仁盛制药有限公司飞行检查通报”,称该公司的部分行为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,已责成广西壮族自治区食药监局收回该企药品GMP证书。

  • “飞检”不达标 湖北中佳合成制药公司GMP证书或将被收回

    Fri Sep 01 10:04:00 CST 2017 0

    “飞检”不达标 湖北中佳合成制药公司GMP证书或将被收回

    中国网财经9月1日讯 昨天,国家食药监总局发布了“对湖北中佳合成制药股份有限公司飞行检查通报”,该公司存在“质量管理体系不能有效运行”等问题,国家食药监局责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》,对相关药品进行风险管控,并立案调查。

  • 上海胡庆余堂中药饮片有限公司GMP证书被收回

    Tue Aug 22 15:17:00 CST 2017 0

    上海胡庆余堂中药饮片有限公司GMP证书被收回

    昨天,上海市食品药品监督管理局发布“收回药品GMP证书公告(2017年第1号)”,上海胡庆余堂中药饮片有限公司违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)规定,上海食药监局依法收回该公司中药饮片《药品GMP证书》。

    胡庆余堂 中药饮片 饮片有限公司

  • “飞检”存两项问题 吉林鑫辉药业药品GMP证书被收回

    Thu Aug 10 09:30:00 CST 2017 0

    “飞检”存两项问题 吉林鑫辉药业药品GMP证书被收回

    中国网财经8月10日讯 日前,国家食药监总局发布通告称,在对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查时发现,该企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配;该企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示,甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。

  • 逃避检查 四川禾邦旭东制药有限公司被收回GMP证书

    Wed Aug 09 09:56:00 CST 2017 0

    逃避检查  四川禾邦旭东制药有限公司被收回GMP证书

    中国网财经8月9日讯 日前,国家食药总局发布通告称,在对四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查时发现,该企业拒绝、逃避检查,销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据;违反中药提取物备案管理规定,编造相关企业账目、票据;企业藿香正气水长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信。

  • 广东5家药品经营企业获得GSP认证 23家企业获《药品GMP证书》

    Tue Aug 08 13:25:00 CST 2017 0

    广东5家药品经营企业获得GSP认证 23家企业获《药品GMP证书》

    中国经济网北京8月8日讯(记者 吴晓薇)近日,广东省根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,5家药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容,获得广东省药品经营企业GSP认证。

  • 河北5家药品生产企业获得GMP证书

    Tue Aug 08 13:07:00 CST 2017 0

    河北5家药品生产企业获得GMP证书

    中国经济网北京8月8日讯 (记者 吴晓薇)记者从国家食品药品监督管理总局获悉,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经河北省食品药品审评认证中心现场检查、技术审核,河北汉草堂药业有限公司等5家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,河北省食品药品监督管理局同意发给《药品GMP证书》。

  • 华兰生物全资子公司产品通过药品GMP认证

    Thu Aug 03 12:28:17 CST 2017 0

    中国证券网讯(记者 吴绮玥)华兰生物今日午间公告,公司全资子公司产品通过GMP认证,相关产品(人免疫球蛋白)可正式生产和销售。具体来看,华兰生物4月10日披露,公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司(以下称“重庆公司”)于2017年4月7日收到国家食品药品监督管理总局签发的人免疫球蛋白生产批件,需在取得GMP证书后方可进行生产和销售。

  • 严重违规 吉林通化爱心药业《药品GMP证书》被收回

    Tue Aug 01 10:07:00 CST 2017 0

    严重违规 吉林通化爱心药业《药品GMP证书》被收回

    中国网财经8月1日讯 昨天,吉林食药监局发布通告称,通化爱心药业股份有限公司严重违法《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,吉林通化市食药监局依法收回其《药品GMP证书》。

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