仿制药一致性评价大限将至 董事长挂帅应对生死劫

（原标题：仿制药一致性评价大限将至 上市药企董事长挂帅应对“生死劫”）

“生死劫”

按照2016年5月份的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

最新消息是，9月5日，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会，国家卫生健康委员会副主任曾益新在会上指出，国家卫生健康委员会已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展了国家基本药物目录调整工作。相比于以往，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。这也意味，未通过一致性评价的药品，未来将被调出基药目录，面临“生死劫”。

此外，目前上海、江苏、山西、陕西等多地对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。有消息称，国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步清晰。尽管“带量采购”的方案还未公布，但相关政策人士已给出了“采购”指引：上海、天津、重庆等11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购通过一致性评价的仿制药，剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。

势不可挡

略显尴尬的是，尽管离今年年底的大限仅剩4个月，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个产品（24个品规），完成率只有个位数。

究其原因，除了药品审评中心的行政人手等客观问题，业内人士透露，高昂费用让药企裹足不前。据了解，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，若不幸失败，则涉及到千万费用。这也是为何今年中期，各大医药上市公司财报中的研发投入大幅攀升的原因，基本都是投入了一致性评价项目。此外，在实践中，由于各层次药品采购主体对国家政策的理解深度不一，使得各类鼓励一致性仿制药的政策在落地时采取的措施不尽相同，影响了加快一致性评价进程的积极性。

“从时间进度来看，289目录所有药品在年底前完成一致性评价是不可能的，所以有部分药企也心存侥幸，认为大限会推迟，采取了‘拖字诀’。”医药圈内人士对《金证券》记者称。

不过，近日上海出台的一个文件让这一幻想破灭。9月4日，上海药监局发布《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》， 在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

董事长挂帅

按照富国医药的数据统计，截至9月7日，通过一致性评价的品种涉及17个上市公司，其中A股14家，港股3家。其中，华海药业通过10个产品，7个产品样本在医院销售额超过5000万元，且该7个品种中，只有盐酸帕罗西汀片华海市场占比超过10%，其余均小于10%；复星医药及其子公司通过一致性评价的品种为3种，均为大品种，但苯磺酸氨氯地平片和草酸艾司西酞普兰片通过数量分别有3家和2家；京新药业通过一致性评价的品种为2种，都是重磅大品种；海正药业通过一致性评价的品种为2种，也是重磅大品种，且市场占比都非常小。

“从目前的反馈情况看，药审中心的审批尺度相当严格。”沪上券商研究员直言。比如，从申报数量来看，恒瑞医药“出手”次数最多，共15个产品申报仿制药一致性评价（含新注册分类仿制药），目前仅两个品种通过一致性评价。7月17日，白云山也发布公告称，其分公司旗下产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。

《金证券》记者注意到，随着一致性评价的推进大势不可阻挡，市场各方的态度也发生了微妙的变化。有投资者就紧张地问力生制药：是否无法在国家规定的期限内完成药品一致性评价？公司方面则回复，已对一致性评价工作进行统筹安排，董事长任一致性评价小组组长，截至上半年，共配备专业人才50余人，已开展项目47个，已有5个产品在BE阶段，到年底预计有3个品种可以申报。

部分此前动作比较慢的企业，也逐渐意识到“后果将很严重”，近期均加大了一致性药物评价工作的力度，成立专门的工作小组，紧锣密鼓地开展项目落实。

三元投资体系

东方证券判断，仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程，从近期国家及地方政策看，在招标采购，中标价格等方面，均对率先通过一致性评价的品种给予鼓励措施，相关企业将直接受益。

对此，有抢先拿到“船票”的上市公司已忍不住向机构报喜。《金证券》记者获悉，在近日的机构调研中，华海药业高管表示，公司对每个通过一次性评价的产品，都有比较详尽的销售计划，包括市占率、替代率等。从目前总体来看，无论心血管还是其他产品的量都在增长。科伦药业高管也透露，其通过一致性评价的品种——草酸艾司西酞普兰片，去年销售1亿元，今年预计翻倍。

不过，天弘基金也指出，通过一致性评价的仿制药龙头在上半年被普遍看好，但医药行业特有的“带量采购”政策或是未来几年板块最大的变数。同品种中通过一致性评价的企业数量较多，且自身产品规模较大的企业将面临一定压力，目前存量规模较小而市场空间较大的品种有望受益。此外，医药行业投资逻辑将会发生较大的变化，从原先的二元投资体系变为三元投资体系，即扶持创新药、继续推广特色专科用药以及仿制药以价换量。