(原标题:号外|长生生物造假背后:曾因疫苗卷入多宗民事案)
网易财经7月22日讯 长生生物(002680)违法违规生产狂犬疫苗的事情还在持续发酵,各方都在期待监管对于此事的处罚等善后事宜的披露。
网易财经在中国裁判文书网上查询获悉,长生生物曾因狂犬疫苗和水痘疫苗卷入民事诉讼案件。
其中,山东省潍坊市中级人民法院赔偿案件(2013)潍民一终字第265号显示,夏某某因在润光公司卫生所注射狂犬疫苗后视力下降,被鉴定为免疫介导的脑白质炎症导致的视神经炎所致视力障碍症状;符合狂犬疫苗导致颅脑变态反应炎症的罕见不良反应特点,属于医疗意外情形。作为该疫苗的生产厂家,长生生物被判承担润光公司卫生所给夏某某765390.55元赔偿费的80%,即612312.44元。不过,长生生物提起了上诉,2015年山东省高院重新提审并撤销了原判,认定涉案狂犬疫苗为合格医疗产品,需要由法定的鉴定机构出具预防接种异常反应鉴定书来裁定长生生物是否承担责任。
另一案件河南省周口市中级人民法院民事案件(2015)周民终字第1442号显示,徐某某在注射了长春长生公司生产的水痘疫苗10分钟后出现全身青紫并昏迷,被诊断为1、接种水痘疫苗后发生晕厥;2、心肌损害(接种水痘疫苗后发生心肌酶升高,不能排除与接种水痘疫苗无关)。最后,周口市医学会和河南省医学会均坚定为:徐某某属于预防接种异常反应,损害程度为四级。判长生生物一次性补偿徐某某损失30000元。
需要强调的是,所谓预防接种异常反应,是指合格的疫苗在设施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应,是偶发的小概率事件,不同类型的疫苗的异常反应率也有所有差别。
上述案件的审判结果对应的是长生生物的疫苗并无产品问题,与本次被查处的性质则完全不同。7月15日,国家药监局通报在飞行检查中发现长春长生“冻干人用狂犬病疫苗”生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。长春长生的狂苗GMP证书已被撤销。
狂苗作为长生生物的拳头产品,其被召回以及生产资质被取消,将对经营产生重大的影响。7月18日,长生生物发布公告,预计公司狂犬疫苗召回计划将减少 2018 年上半年营收约 2 亿元,净利润约 1.4 亿元,并预计将减少 2018 年下半年营收约 5.4 亿元。
针对长生生物本次行为,疫苗和免疫规划专家陶黎纳指出是“漠视规则、随意更改生产工艺的态度,主观恶性程度极大”,尽管他认为本次涉事产品未流通上市,对公众健康未造成实质性影响,但是“已经造成公众对国产疫苗和中国疫苗监管的严重不信任”,“必须严惩不贷,期待重典”。
事实上,这不是长生生物首次被罚, 2017年11月3日,食药监局发言人称,在药品抽样检验中检出长生生物生产的批号为201605014-01、武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
截至目前,相关批次的百白破疫苗的效果评估尚未向社会公布,但在狂苗造假案暴露后的7月19日晚,吉林省食药监局就百白破疫苗不合规事件对长生生物做出了处罚决定:没收该批次的百白破疫苗186支,没收违法所得85.9万元;处三倍罚款258万元,总计约344万元。
(网易财经 张艳 gzzhangyan@corp.netease.com)