九价HPV疫苗火速获批 百亿市场激战升级

2018-05-22 02:21:44 来源: 时代周报(广州)
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(原标题:九价HPV疫苗火速获批 百亿市场激战升级)

[摘要] 此前,由于九价HPV疫苗尚未在中国内地上市,内地很多女性选择前往香港注射。据IMS数据统计,香港已成为九价HPV疫苗的全球第四大市场,占比约5%,主要由内地过关女性贡献。

九价HPV疫苗火速获批 百亿市场激战升级

时代周报记者 章遇 发自深圳

备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)登陆中国市场的脚步声已经临近。

继4月30日获得有条件批准上市之后,九价HPV疫苗再次传来新消息。5月10日,海南省公共资源交易服务中心发布公告,将九价HPV疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录,并邀请其代理企业智飞生物前往进行挂网采购价格谈判。

5月11日,谈判价格揭晓并公示,九价HPV疫苗预填充注射器和西林瓶两种包装的中标价均为1298元/支,略高于此前香港约1200元/支的价格。

这是有史以来在中国获批最快的一款药品。从申请到获批上市只用了9天时间,随后仅用11天便完成首个增补采购在海南落地,上市进程和招标价格均超出市场预期。

“后面还要走进口报关、送中检院批签发等流程,具体上市销售的时间还不好确定。”一位智飞生物内部人士向时代周报记者表示。

不过,业内人士认为,后续的进口报关、送中检院批签发等流程也可能加速,其他各省市也会陆续进行补标,预计九价HPV疫苗很快将在中国内地市场正式销售。

火速上市

从注册审批历程看,九价HPV疫苗的上市可谓“火箭速度”。2015年5月其首次在中国申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月便提交了上市申请。

疫苗的预防作用对于降低公共卫生负担的重要性不言而喻,中国民众对于覆盖面更广的九价HPV疫苗也是翘首以盼。为满足公众用药需求,国家药品监督管理局将九价HPV疫苗纳入优先审评程序,在基于四价HPV疫苗获批数据的基础上,有条件接受境外临床试验数据。

4月29日,九价HPV疫苗获得国家药监局有条件的上市批准,适用于16-26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。

至此,二价、四价、九价HPV疫苗均得以进入中国市场。资料显示,目前九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

此次九价HPV疫苗登陆中国市场,默沙东依然将其交由合作多年的“老伙伴”智飞生物代理。

据公告,5月1日,智飞生物与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》。双方约定,智飞生物继续作为默沙东在中国内地市场(不包括香港、澳门和台湾地区)的市场服务方,负责其九价HPV疫苗产品在中国内地市场的进口、经销和推广工作。

就在九价HPV疫苗加速在中国内地上市脚步之时,香港市场传来了断供的消息。最近,香港现代医疗集团、美兆集团、仁健医学等多家医疗机构纷纷发出通告,称接到美国默沙东药厂的正式通知,暂停向全港供应九价HPV疫苗。

此前,由于九价HPV疫苗尚未在中国内地上市,内地很多女性选择前往香港注射。据IMS数据统计,香港已成为九价HPV疫苗的全球第四大市场,占比约5%,主要由内地过关女性贡献。

此次默沙东暂停对香港供应九价HPV疫苗,被市场理解为是为了优先保障对内地地区的供应。事实上,由于前期市场宣传教育到位,HPV疫苗在中国的接受度较高,民众接种意愿较强,九价HPV疫苗在香港上市后时有断货现象,四价HPV疫苗在内地上市至今也是供不应求的状态。

时代周报记者注意到,此次智飞生物与默沙东签署的补充协议还约定,“在市场出现产品供货短缺的情况下,为确保市场供应,在遵循国家政策法规的前提下,默沙东可依据其判断与智飞生物友好协商确定有关四价HPV疫苗和九价HPV疫苗发货量和发货省市的指令和计划。”

不过,此次双方签署的补充协议中并未对约定的基础采购计划进行披露。对此,前述智飞生物内部人士向时代周报记者透露:“九价HPV疫苗的供应量目前还在谈,会有一个协议的采购量,这部分是可以保证的供应量。”

对于默沙东是否会从中国香港、新加坡、美国等其他地区转移一些供应量到中国内地来,该内部人士表示不方便置评。

除了九价HPV疫苗之外,智飞生物代理的还有默沙东的四价HPV疫苗。在国内疫苗领域,智飞生物以营销起家,其主打模式为长期以自营直销为主,代理经销为辅。默沙东选择与之合作的一个重要原因就是看中其营销与渠道能力。

公开信息显示,智飞生物目前拥有国内疫苗行业内最大的一支销售队伍,销售人员超过1200人,其终端服务网络能够覆盖至全国30个省市,包括300多个地市、2600多个区县、24000个基层卫生服务点。

早在6年前,智飞生物就拿到了默沙东四价HPV疫苗的独家代理权。据2012年签署的《供应、经销与共同推广协议》,双方约定的前三年基础采购计划分别为11.4亿元、14.83亿元、18.53亿元。

不过,在去年9月,随着四价HPV疫苗在中国正式获批上市,智飞生物与默沙东在原来的协议基础之上做了修订和补充,明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划。其中,2017年约5.42亿元,2018-2021年6月分别约13.72亿、17.84亿、22.3亿、6.17亿元,较此前的约定略有下降。

争夺300亿市场

世界卫生组织(WHO)数据显示,宫颈癌是全球最常见的妇科肿瘤之一。在中国15-44岁女性常见恶性肿瘤中排名第二。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因,其中6型、11型、16型、18型、51型、52型和58型为代表的7种高危亚型是90%宫颈癌的致病因素。

巨大的市场需求让HPV疫苗上市后很快成为重磅品种。默沙东财报数据显示,2017年四价和九价HPV疫苗合计销售额23.08亿美元。

据相关机构预测,HPV疫苗在国内的市场空间至少在300亿元以上。不过,目前在中国乃至全球范围内,只有葛兰素史克(GSK)和默沙东两家公司有HPV疫苗产品获批上市。

2016年,GSK的二价HPV疫苗(希适瑞)率先在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。紧接着2017年5月,默沙东的四价HPV疫苗(佳修达)也在中国获批。双方就此拉开在中国市场的竞争。

资料显示,GSK的二价HPV疫苗覆盖了16和18两种亚型,在国内主要适用于9-25周岁的女性。二价HPV疫苗获批后,GSK迅速在国内各个市场完成了招标铺货,占据市场先机,中标价格560元/支。

GSK采用自有团队销售的策略,在二价HPV疫苗上市后与阿里健康合作开展了预约接种的营销活动,表现颇为亮眼。从批签发量来看,中国食品药品检定研究院(中检院)的数据显示,2017年和2018年1-4月份,GSK的二价HPV疫苗分别批签发110.72万支和62.2万支,合计共批签发了179.92万支。

GSK发布的财报亦显示,2017年前三季度公司疫苗产品中,HPV疫苗销量同比上升54%,主要得益于中国内地地区的销售放量。

默沙东随后携四价HPV疫苗和九价HPV疫苗先后进入中国,借助智飞生物的渠道,对GSK的二价HPV进行夹击。

尽管九价HPV疫苗覆盖的HPV亚型最为全面,但所针对的人群却不同。据了解,目前四价HPV疫苗在国内批准用于20-45岁女性,而九价HPV疫苗批准的适用人群则为16-26岁女性。在价格方面,四价HPV疫苗中标价为798元/支,九价HPV疫苗最新的招标价为1298元/支,均高于GSK的二价HPV疫苗。

“九价疫苗正式销售后,公司代理的HPV疫苗将可覆盖16-45周岁女性人群。按照公司和默沙东协商的销售策略,九价HPV疫苗重点在一线城市推广销售;部分消费能力不够高的地区则重点销售四价HPV疫苗。”前述智飞生物内部人士表示。

据悉,四价HPV疫苗目前已经在北京、上海、广东、江苏、山东、四川、湖南、湖北等27个省市中标。中检院数据显示,2017年四价HPV仅批签发34.8万支;今年1-4月份的批签发量已有122.82万支,批签发量上升非常明显。

智飞生物方面预计,今年下半年可缓解四价HPV疫苗“一苗难求”的局面。

除了两家跨国巨头之外,本土企业也在加快HPV疫苗的研发,意图在这个还未充分竞争的市场分到一杯羹。国家药品监督管理局官网披露的信息显示,目前共有14个国产HPV疫苗品种正处于研发的不同阶段。

其中,国产HPV疫苗临床进度最快的是厦门万泰沧海和上海泽润生物(沃森生物的子公司),两家的二价HPV疫苗都已处在Ⅲ期临床阶段。

除此之外,成都所、北京所、上海博唯的四价HPV疫苗已经进入Ⅰ期临床。而在九价HPV疫苗方面,厦门万泰、上海泽润和上海博唯的产品都才刚刚获批临床。


王晓武 本文来源:时代周报 责任编辑:王晓武_NF
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