九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等待进展

2018-04-27 00:00:00 来源: 每日经济新闻 举报
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(原标题:九价宫颈癌疫苗上市申请获受理 默沙东:等进一步进展)

或许用不了多久就可以接种九价宫颈癌疫苗了。国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。

太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。

目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌疫苗四价佳达修,未来九价HPV疫苗的上市将会进一步满足目前的市场需求。

此前,葛兰素史克的二价希瑞适的上市可谓长路漫漫,2016年7月18日才最终获得CFDA上市许可,成为我国首个获批的预防宫颈癌疫苗,期间一共花了十年时间。

2017年5月18日,默沙东旗下四价HPV疫苗佳达修获批,而本次九价佳达修于2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月递交上市申请,速度要远远快于当年葛兰素史克的二价希瑞适。

而在拟纳入优先审评程序名单后,如在5个工作日公示期内没有收到异议,即可进入优先审评的“绿色通道”。

对于目前情况,默沙东方面并未对《每日经济新闻》记者做出太多回应,仅表示,非常感谢政府对疫苗的支持,目前还在等待进一步进展。

此前也有业内专家表示,看待HPV疫苗审批时间长短不能太绝对,有的疫苗发生率比较低,确实需要较长时间。

目前,上海博威、厦门大学以及沃森生物各自研发的九价宫颈癌疫苗也已获得临床批件,可开展临床试验。

无疑,未来九价佳达修的上市将会进一步满足市场的需求。方正证券研报数据显示,按照可接种人数及10%的市场渗透率计算,我国宫颈癌疫苗潜在市场空间达350亿元,如果按照30%渗透率计算,这一市场空间将达到千亿级别。

netease 本文来源:每日经济新闻 责任编辑:张梅_NF2100
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