莎普爱思的退市危机:专利无效 医药市场监管升级

（原标题：莎普爱思的退市危机 ）

莎普爱思1月16日晚间发布公告称，公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局宣布全部无效。分析认为，此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该公司产品疗效被质疑有一定的关系，在医药领域市场监控逐渐加强的情况下，莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。

专利无效

全面停播广告后，莎普爱思眼药水的包装又遇到了专利危机。据了解，莎普爱思实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被授权，专利权期限为十年。2017年5月27日该专利被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提出专利无效的请求。

近日，莎普爱思收到国家知识产权局专利复审委员会的《无效宣告请求审查决定书》（第34330号），宣告上述专利权全部无效。莎普爱思表示，公司目前正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。

北京商报记者了解到，被宣布无效的专利主要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装，该产品于2017年开始上市销售。根据莎普爱思提供的数据显示，2017年1-9月，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支，营业收入2712.29万元，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入5.2亿元的5.23%，占公司营业收入7.02亿元的3.86%。

莎普爱思表示，单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品占公司营业收入的比例较低，即使该专利被宣告无效，也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。

雪上加霜

对于深陷虚假宣传舆论漩涡的莎普爱思来说，此次新型专利被宣告无效无疑是雪上加霜。2017年12月2日，一篇题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的报道让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。

随后，国家食药监总局要求莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。同时，国家食药监总局责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审。在复审期间，莎普爱思已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

一位不愿具名的分析人士向北京商报记者表示，此次莎普爱思新型专利被宣告无效可能是此前“神药”事件的连锁反应。“虽然单剂量苄达赖氨酸滴眼液在莎普爱思营业收入中占比较低，看似即便专利无效也不会对公司造成致命影响，但在一定程度上意味着此前‘神药’事件的持续发酵开始对莎普爱思产生影响。”针对此次专利被宣告无效是否与此前产品疗效被质疑一事有关以及公司未来战略规划等问题，北京商报记者联系莎普爱思进行采访，莎普爱思表示一切以公告为准。

监管升级

从被认为发布虚假广告到产品疗效遭到质疑，再到如今新型专利被宣告无效，莎普爱思的路越来越难走，甚至将面临被淘汰的风险。业内分析认为，目前市场所指的“神药”范围不断扩大，辅助用药、中药注射剂以及一些夸大宣传的用药均包括在内。

随着“神药”事件不断发酵，监管部门加大对辅助用药等“神药”的市场监控。公开资料显示，包括京、沪、川、粤等地均发布了关于加强重点药品监控的通知，其中，辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。光大证券发布的研报认为，医保控费压力将持续加大、辅助用药目录是被控费的重点，医药行业整体增速将持续放缓。中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗的生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别。

上述不愿具名的人士认为，政府可能会通过莎普爱思事件整顿医药行业，让一部分药品从市场消失从而降低药品开支。对于陷入虚假宣传、夸大疗效宣传的莎普爱思来说，被淘汰的风险会更大一些。北京商报记者了解到，目前中国药品消费约占整体医疗开支的50%，而国外这个数字仅为20%-30%。