诺华重磅药专利“滑铁卢” 仿制药再等八年？

（原标题：诺华重磅药专利“滑铁卢” 仿制药再等八年？）

本报记者 朱萍 实 习 生 柳旭 北京报道

近日，国家知识产权局专利复审委员会挂出专利审查结果通知：专利权人诺华股份有限公司（下称“诺华”）的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。

上述药物组合物诺欣妥，是由瑞士国际药企诺华研发生产的一款重磅药物，用于治疗心力衰竭，2015年先后在美国和欧盟通过上市审批，并在2017年7月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准在中国上市。在国内，该处方药28片盒装售价约280元。

1月8日，北京华睿卓成知识产权代理事务所（普通合伙）所长、创始合伙人程淼律师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，此次该专利（专利号：CN201110029600.7）被宣布无效，症结还是源于国外药物进入中国后的水土不服，国内对于证明治疗效果的活性数据要求严格，而欧美等地在没有活性试验数据情况下是可能获得专利的。

对于本次专利无效结果对于国内仿制药的影响，专利律师赵昊2018年1月8日对21世纪经济报道记者指出，一个药通常会有多个专利对其进行保护，专利无效结果并不代表其他企业就能仿制诺欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在内的多个专利保护着诺欣妥。

在一位跨国药企亚太地区负责人看来，虽然近年来医药领域频频出现外资原研药“专利悬崖”已经到来的声音，但是对于中国仿制药企来说，在专利药专利到期之后，关键还是要提高仿制药质量，在质量和疗效上基本与原研药保持一致，才能在市场上分得一杯羹。

专利无效

根据专利复审委员会《无效宣告请求审查决定书》（第34432号），2017年4月，广东胜伦律师事务所合伙人、律师戴锦良向专利复审委员会提出上述专利无效宣告请求，理由是“涉案专利说明书公开不充分”“权利要求得不到说明书的支持”“权利要求保护范围不清楚”“权利要求不具备创造性”，不符合专利法相关条款。

到2017年9月15日，专利复审委员会对上述无效宣告请求进行了公开审理，并将其列为专利复审委员会“重大案件公开审理”的第五例案件，知识产权局在网站发布信息称，“该案的无效宣告请求理由涉及缺乏实验数据致使说明书公开不充分、申请日后提交的实验数据以及药物的协同作用等药物发明专利领域的焦点问题，极具看点。”

1月3日，专利复审委员会则是发布了审查结果，判定诺华的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》的专利全部无效。

在程淼看来，诺华此次专利遇挫是犯了跨国药企在中国常见的水土不服病。而对于此次专利无效结果的看法，截至发稿，诺华方面没有对21世纪经济报道记者进行回应。

不过，尽管专利无效结果已出炉，诺华仍有“翻盘”机会。根据《中华人民共和国专利法》（第46条第2款）规定，诺华可以在收到通知之日起三个月内，以专利复审委员会为被告向北京知识产权法院提起诉讼，如诺华败诉，还可以向北京高级人民法院提起上诉。

“诺华确实保有提起诉讼的权利，以往也有类似的案例，但是俗话说九死一生，专利复审委员会有比较高的专业水平，一般来讲诺华只有10%的翻盘可能。”程淼对21世纪经济报道记者指出。

质量为本

公开资料显示，诺欣妥，本次专利无效结果涉及的药物，可用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

东方证券研报指出，诺欣妥市场潜力较大，据《中国心血管病报告2016》推算，目前国内约有心衰患者450万人，保守按照患者年治疗费用1000元估算，对应的国内市场规模就超过40亿元。

查阅CFDA数据资料，21世纪经济报道记者发现，截至1月8日，国内已经有包括恒瑞医药、信立泰、南京一心和医药在内的多家企业申请了该药物的临床试验，如恒瑞医药公告称公司于2015年提交药品注册申请并获受理，南京一心和医药则已启动了临床试验，登记号为CTR20171433。

“专利无效结果出炉后，市场上一度出现了国内企业是否可以进行仿制的疑问，但是需要表明的是，该专利被宣布无效并不代表其他企业就能仿制诺欣妥。”赵昊律师对21世纪经济报道记者强调：“经粗略检索后发现，目前至少还有CN101098689B和CN102702119B两个专利保护着诺欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果这两个专利一直维持有效的话，要想仿制诺欣妥估计还要等8年。”

尽管仍然有专利保护着诺欣妥，但对于相关的仿制药企业来说，如果一个专利药专利失效或者到期，就意味着仿制药企有机会进入市场以抢占份额。

早在2012年到2016年间，医药领域就频频传来外资原研药“专利悬崖”已经到来的声音，有统计显示，2015-2020年之间，处在“专利断崖”威胁下的药物销售额为2150亿美元，预计最终会有990亿美元的损失。

不过，一位跨国药企亚太地区负责人曾在接受记者采访时认为，仿制原研药不是字面上那么简单，中国目前欠缺一个高信誉、高质量的仿制药生产群体，对于中国医药企业来说，在专利药专利到期之后，关键还是要提高仿制药质量，在质量和疗效上基本与原研药保持一致。

在上述负责人看来，专利药专利到期后，一般面临降价压力，这也是仿制药的优势所在，但中国本土的仿制药质量比较低，导致专利药到期后，市场上没有很大压力促使专利药降低价格，因为患者认为原研药的质量更有保证，愿意付高一点的价钱。

而为促进仿制药质量提高，政策层面也在推进，如2015年，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》就提出对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则进行一致性评价，通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。