贝达药业董事长丁列明：新药研发脚步不会停

（原标题：贝达药业董事长丁列明：新药研发脚步不会停）

记者 吴正懿 编辑 孙放

“抗癌第一股”贝达药业上市逾一年，董事长丁列明感慨良多。获得资本“加油”的贝达药业，上市后花费约10亿元收购多个新药研发项目，丰富产品结构，并创设生物医药创新孵化器——贝达梦工场。

丁列明告诉记者，贝达药业重点在研新药项目有20多个，2018年争取有创新药项目完成临床试验，并申请新药证书。一旦新药上市，贝达药业将打破对凯美纳的依赖，构建新盈利点。

三季报显示，贝达药业今年1月至9月实现营收7.68亿元，同比略有下降；实现净利润6634.7万元，同比下滑约31%。“业绩下滑主要是受医保谈判产品降价影响，涉及报销体制、医院控费等多种因素。”丁列明表示，在“以价换量”后，前三季度凯美纳销量同比增长48.97%。随着新医保目录的全面落地执行，病人承担费用将大幅降低。可以预期，凯美纳销售额仍将保持较快增长。

对贝达药业而言，虽然凯美纳仍在源源不断贡献业绩，但新药研发的布局才是生命线。目前，贝达药业拥有20多个在研新药项目，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。进入Ⅲ期临床研究的产品有X-396（Ensartinib）、CM082（Vorolanib）和MIL60（Avastin贝伐单抗生物类似物）。

X-396（Ensartinib）是由贝达药业控股子公司美国X-covery开发的针对肺癌的新一代ALK抑制剂，拟用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，X-396（Ensartinib）在中国正同步推进I期、II期、III期临床试验，计划于2019年前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市。III期临床试验做的是一线注册临床，是全球多中心临床试验。“如果进展顺利，X-396（Ensartinib）将是首个由国内企业主导的在全球同步上市的创新药。”丁列明说。

CM082（Vorolanib）则为多靶点药物，公司拥有CM082（Vorolanib）肿瘤适应症的全球权益，目前正在进行CM082（Vorolanib）联合依维莫司治疗肾癌的Ⅲ期临床研究，预计2020年初进行NDA申报。MIL60贝伐单抗生物类似物是贝达药业和北京天广实合作产品，公司负责该产品临床Ⅲ期试验、申报注册和产品商业化，目前病人（受试者）入组正在顺利推进中。“MIL60前期临床表现符合预期。数据显示，新药和Avastin贝伐单抗相似度很高，因此我们对于未来新药完成临床研究并上市很有信心。”丁列明表示。

丁列明坦言，登陆资本市场后，贝达药业必须考量研发费用投入和财务报表平衡性，但创新脚步一定不会停止。“我们会借力资本市场，不断寻找合适的新药研发项目，打造贝达药业持续、长久的竞争力。”他表示，公司确立市场销售、自主研发和战略合作“三驾马车”的战略，在聚焦小分子肿瘤治疗药物领域的基础上，通过与国内外研发企业和机构进行战略合作，引进一些和企业研发管线相匹配、相补充的项目。

作为研发战略的一环，贝达药业正打造一个生物医药孵化基地，取名“贝达梦工场”。不久前，该平台进驻首家企业——贝达诊断（贝达药业持股70%）。贝达诊断是一家拥有国际先进液体活检技术的高科技公司，主要采用全球创新的循环肿瘤细胞检测技术CapioCyte，开发相关诊断设备和检测芯片。该技术能够探寻潜在生物学标志物，协助贝达药业抗肿瘤药物研发。

贝达梦工场将建立一整条包括医药风险投资基金、创新服务公司及研发、生产、销售外包服务等在内的生物医药创新链条，降低生物医药创业门槛和创业机会成本，未来还将与国际接轨，统一平台标准，促进药物研发成果交易转让，实现知识经验和研究成果的商品化、市场化。

站在行业角度，丁列明也有感于国内生物制药企业上市问题。“新药研发周期长、投入大，即便在新药上市后也面临着 未弥补亏损 问题，上市门槛比较高。”他说，目前不少海归人才的新药项目在全球都具有领先性，部分项目已与全球同步，资本市场应当帮助这类创新药项目的产业化，这有利于提升中国创新药在国际上的影响力。