我国药辅行业监管升级 龙头企业尔康制药迎新机遇

作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，药用辅料行业正迎来前所未有的监管升级。11月30日，国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》（以下简称《公告》），取消药用辅料与药包材审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

业内人士表示，这预示着药用辅料与药包材的审批进一步趋严，此后，各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，而药用辅料和药包材现有的登记批号主要集中在行业龙头企业，以尔康制药为代表的龙头企业迎来新机遇。

药辅行业监管趋严

随着医药工业转型升级和创新步伐的加快，国内医药行业正从“重原料药、轻辅料”的原有格局中转变过来，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用给新型药用辅料带来广阔的市场。随着药用辅料的规格品种日益增多，药用辅料生产企业的生产工艺、产品质量、内控标准等门槛都将进一步提高，国内辅料企业迎来挑战和机遇。

《公告》指出，各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理，药品制剂申请审评审批过程中，总局根据需要组织涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

《公告》的实施，直接增加了药用辅料和药包材的审评审批严格程度，药用辅料企业现有的注册批件或将成为稀缺资源。已获得注册批件的企业，也需要严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量。

12月4日，国家食品药品监督管理总局披露《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）。分析人士指出，其中一个重要的信号是，未来变更供应商，需要国家局药审中心进行审评审批，今后，随意变更原辅包供应商的现象将大大减少，对现有原辅包生产企业来说，下游制剂企业的粘性将大为增强，有利于企业经营业绩的稳定增长。

在此之前，国家也在紧锣密鼓地出台一系列政策提速药用辅料行业的整体升级。2016年8月10日，CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，业内人士指出，关联审评政策的实施，促进了行业规范化，也提高了行业内部对药用辅料的重视，导致药用辅料市场重新分配，行业集中度得到提高，多重利好龙头企业。

据业内人士介绍，即将修订的2020版《中国药典》，相比2015版，将全面完善药用辅料和药包材标准体系，加强标准规范，将新增100种药用辅料，并对已收录药典的药用辅料品种中的150种进行修订，药用辅料功能性评价方法的建立也是其中的一项重要工作。其对药用辅料制定标准更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准衔接更加协调，标准形成机制更加科学。

可以看到，行业的新规颁布和药典推出，提升了行业的进入门槛，同时促使药品生产企业选择有质量保证并且产品种类多的药用辅料生产企业进行合作。

尔康制药先发优势尽显

业内人士形成的普遍观点是，药用辅料行业的进入门槛将陡然提升，几乎很难有新的企业再进入，这对于已经扎根于行业的龙头企业来说，无疑是重大利好。

12月12日，中国董事局网与中国数据研究中心共同发布“2017(第三届)中国最具影响力医药企业百强榜”，尔康制药成功入选。据悉，本次上榜企业均是中国医药市场上有影响力的标杆企业，品牌知名度、市场号召力都处于行业领先地位，并占据重要市场份额，在未来将成为新时代医药行业的领航者。

作为国内品种很全、规模很大的专业药用辅料生产企业之一，尔康制药早已率先在行业内开启了药用辅料在GMP环境下生产的先河，从而使药用辅料从生产过程到最终产品均实现标准化，极大地提高了药用辅料的安全性，为制药企业选择安全、放心的药用辅料提供了有效的依据，这些使得尔康制药在行业的发展和竞争中更加受益。目前尔康制药已有超过120个药用辅料文号，曾参与中国药典2010、2015年版药用辅料标准修制订50多项。

在2017年上半年，尔康制药凭借国家级药用辅料工程技术研究中心的优势，在药用辅料的研发及技术运用方面取得卓越有效的成果，获得国内专利授权15项，国外授权专利2项。可在一致性评价中提供药用辅料的定制服务、药用辅料科学应用的技术指导、口服固体制剂溶出曲线研究与评价、临床生物样品检测服务等。

尔康制药表示，目前公司已拥有129个辅料品种，优势药用辅料品种有甘油（供注射用）、蔗糖（低内毒素型）等可供注射使用，新辅料羟丙基淀粉空心胶囊等），此外，公司目前拥有45个原料药注册批件，主要产品包括磺胺嘧啶、磺胺脒、次硝酸铋和间苯二酚等。同时还有超过140个成品药批文，丰富的药品批文储备和制剂生产经验将在未来市场竞争中占据优势。

随着国家对医药行业发展的重视程度逐步提升，整个行业积极地进行结构性调整，一致性评价加上关联审评政策的实施，将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业的合作，有利于促进药用辅料行业的规范、整合及行业标准的提升，尔康制药作为行业龙头企业，自身不仅拥有着诸多优势，对推动行业整体发展、提升我国药用辅料行业的整体水平和核心竞争力，加快形成具有国际领先水平的药用辅料产业集群具有重要的作用。