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九典制药:药品一致性评价政策存在风险

2017-09-21 09:08:11 来源: 网易财经 举报
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九典制药近日在证监会网站披露招股说明书,拟在创业板上市,保荐机构是西部证券。

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》(以下简称“《意见》”),对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价 工作作出部署,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与 原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录 (2012年版)中于2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制 剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊 情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批 准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同 品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。《意见》 同时指出,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机 构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一致性评价有助于规范国内仿制药市场,对于公司这种具有研发优势、规模 优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。但由于公司仿制药品种较多,上述政 策涉及公司多个产品,完成相应一致性评价工作需要较高成本,如果公司不能在 政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价,将影响公司产品的市场竞争 力,甚至导致公司无法继续生产某种药品,进而对公司经营情况产生不利影响。

胡崇源 本文来源:网易财经 责任编辑:胡崇源_NF6082
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