新药安全评价接轨国际 "十三五"攻关30种原创新药

（原标题：中国新药安全评价接轨国际 “十三五”攻关30种原创新药）

2月22日，21世纪经济报道记者从重大新药创制国家科技重大专项（下称“新药专项”）新闻发布会上获悉，中国的新药临床前安全评价工作已与国际接轨，药品非临床研究质量管理规范（下称GLP）平台核心关键技术达到国际先进水平，在为国内外制药企业提供安评服务的同时，也加快了国内新药进入国际主流市场。

药物非临床安全性评价主要指动物试验，作为人体试验的前置环节，直接关系新药研发的成败与公众用药安全。

“我们的任务是 十三五 期间拿出30种真正的新药。”中国工程院桑国卫院士告诉21世纪经济报道记者。

GLP平台建设促进新药研发

据悉，从“十一五”到“十二五”，中国共推出25种新药，是解放后中国研发所有新药数量的5倍。

桑国卫强调“新药”是指此前国内外都未上市的原创性新药。据他介绍，30种新药大约包括10种生物制剂、疫苗和抗体，10种化学新药，10种中药的复方、名方、验方。这些新药研发周期长短不一，有相当的技术难度。

“总的来讲，现在国内的新药研发比原来好得多。现在已有6种国内新药转让给国际市场，最高卖到了15亿美元，以前无法想象。”桑国卫说。

新药研发和进入国际市场进程加快得益于新药专项。新药专项实施管理办公室主任、卫计委科教司司长秦怀金在22日发布会上表示，据初步统计，中央财政投入128亿元的新药专项，目前已实现直接经济效益1600多亿元。

21世纪经济报道了解到，新药专项是按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，于2008年由原卫生部（现国家卫计委）和原中央军委总后勤卫生部（现后勤保障部）牵头启动。

据秦怀金介绍，新药专项的目标是针对恶性肿瘤等10种重大疾病，自主研制和技术改造一批药物完善国家药物创新体系。

创新药研发的前提是安全性评价（下称“安评”）。安评分为动物试验和人体试验两大环节，只有完成动物试验的药物才可进入人体试验阶段。

自上世纪70年代起，美、日及欧洲各国相机制定药品非临床研究质量管理规范（即GLP），要求注册新药的临床前安全性评价研究必须执行GLP，以保证药品安全评价研究结果的真实、准确、可靠。

据桑国卫介绍，从2008年新药专项正式启动实施，国内已重点部署和支持了13家GLP平台建设和19个相关核心关键技术研究。

目前，13个平台中已有11个通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，3个平台通过美国病理学家协会（CAP）认证，9个平台按照国际标准建立了实验室数据采集与管理的LIMS系统，标志着国内GLP平台的评价能力达到国际水平。

桑国卫表示，目前国内GLP平台通过进一步完善药物非临床安全性评价技术体系，已突破免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等代表性的系列关键核心技术。

“中国GLP行业的发展和水平的提高进一步加快了国内新药进入国际主流市场。”桑国卫说。

严防药害事件

中国当前正经历仿制为主导创仿结合的阶段，目前严控仿制药质量标准的主要手段是开展仿制药一致性评价。

仿制药一致性评价目的在于使国内上市的仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上能够相互替代。

据悉，新药专项除了有针对新药研发的GLP专项，也设立了一致性评价专项。目前国内通过新版GMP认证的5000多家国内企业，除了具备较强研发能力的几家企业外，其余的企业都需要新药专项相应的平台提供技术支撑。

控制药品质量和安全标准的另一个环节在于对药品可能引起的毒性作用和毒性机制的研究，以防止国际国内都曾出现过的重大的“药害”事件。

据悉，截至目前，GLP平台研究共发现了128个评价药物存在严重的毒性风险，通过风险评估建议委托方终止药物研发，避免了有严重毒性的药物进入临床。

桑国卫表示，“十三五”期间，新药专项奖继续围绕“出新药、保安全”的需求，针对国内药物毒理学研究的薄弱环节，进一步提升中国GLP平台的创新能力和国际竞争力。