核心品种受限 双鹭药业一品独大隐患现？

（原标题：核心品种受限 双鹭药业一品独大隐患现？）

这个冬天对于双鹭药业(002038.SZ)来说有点冷。

1月4日，安徽省下发《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》 ，要求75家县级公立医院实施临床路径管理，注射用复合辅酶等21种药品不能纳入临床路径表单中。而该产品此前相继在北京、云南、苏州等地被列入辅助用药或重点药品监控目录。

《中国经营报》记者注意到，注射用复合辅酶是双鹭药业的独家品种，根据pharmarket提供的样本医院销售数据分析，该单一品种的销售额一直占据双鹭药业总销售额的70%左右。不被纳入临床路径基本等于判了这些药品在这些医院销售的死刑，比列入辅助用药目录的措施更具杀伤力，此事或对双鹭药业的业绩影响巨大。

争议辅助用药

据业内人士介绍，临床上辅助用药主要是指患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。

事实上,早在2015年9月8日，云南省卫生计生委发布关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知，注射用复合辅酶被纳入该省《注射用辅助治疗药品目录》；2015年9月，北京市医管局发布通知将部分药物确定为“辅助用药”，其中不乏临床用量较大的品种，注射用复合辅酶也被列入“辅助用药”清单，该局要求医疗机构在使用中注意用量；之后，苏州市发布《2015年医疗机构重点药品监控目录》，涉及二级以上医疗机构与基层医院，共60个产品，注射用复合辅酶再次入列；这些被列入目录的产品将面临限方限量，甚至直接被医院砍掉的命运。

注射用复合辅酶是双鹭药业的独家品种，中国医药工业信息中心PDB数据库显示，2013年双鹭药业的注射用复合辅酶（贝科能/鑫贝科）的销售额约为9.0亿元。目前，该产品已经进入云南、陕西、吉林等十余个省份的地方医保目录。

券商研报显示，复合辅酶注射液本是一个地方标准的化学药，当初并无人关注，在2002年清理整顿地标产品时升级为国家标准，海南康永医药有限公司找到双鹭要求合作开发贝科能，经过一番科技攻关以后，双鹭于2002年1月获得该产品的生产批文，2002年上市当年即获销售收入1500万元，这对于一个辅助性用药来说当年投产销售就过千万是相当理想的市场表现，此后销售逐年走高。

值得一提的是发改委对药品的降价政策也帮了贝科能的忙，市场上与贝科能近似的产品是注射用辅酶A，生产厂家众多，市场容量约有2亿瓶，但在2006年12月发改委对药品的第21次降价中将原辅酶A注射液的价格(西林瓶，100IU)从十几元陡然降为0.41元/支，这一价格远远低于生产成本，企业只能停产，经众多企业的抗辩后，在2007年上半年又上调为3.4元/支，但经此一番折腾后很多辅酶A厂家都已退出市场，空出来的份额遂由注射用复合辅酶占领。

说明书显示，注射用复合辅酶主要成分为辅酶A、辅酶I、还原型谷胱甘肽等生物活性物质，其活性成分来源于酵母。适应症为用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低；对冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗塞、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等有一定的辅助治疗作用。

不过，《中国经营报》记者发现，对心脑血管病仅有一定的辅助治疗作用的复合辅酶却在该类临床用药中排名前列。此前IMS样本医院终端销售数据表明,复合辅酶位列单品种临床用药金额前五位，其中在心脑血管类排第二、三位。

双鹭方面对此回应记者称，对于复合辅酶在临床中的作用，公司已以多种方式向投资者介绍，公司主要产品复合辅酶经过近二十余年的临床验证，其确切的治疗作用已被充分证明。该产品用于代谢失常及由此引起的各类疾病临床治疗效果明显。“我们认为，当前医保控费应是针对过度用药、无效用药加以限制，同时应对毒副作用大、治疗效果差的品种逐步淘汰。不加区分、完全以销量大的品种为控费重点的一刀切做法并不会长久。为此，我公司将加大对复合辅酶的宣传力度，扭转人们的错误认识，还复合辅酶应有的治疗地位。”

限制升级

2015年1月28日，卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，行动计划明确要求“推广临床路径。大力推行临床路径，至2017年底，所有三级医院和80%的二级医院实行临床路径管理，三级医院50%的出院患者和二级医院70%的出院患者按照临床路径管理，提高诊疗行为透明度，实现患者明明白白就诊。”

据业内人士介绍，针对同一种病，不同医院、不同医生通常会有各自的治疗方法，随意性较大。而“临床路径管理”是对一个病种，制定出一套医生必须遵循的诊疗模式，病人从入院到出院，接受检查、手术、治疗、护理等，遵循相对规范化的流程，从而实现“同病同治”。

1月4日，安徽省卫计委下发《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，要求75家县级公立医院实施临床路径管理。安徽省卫计委在实施方案中还表示，同时加强辅助用药管理，参照兄弟省市做法，注射用复合辅酶等21种药品不能纳入临床路径表单中。

这是该产品此前相继在北京、云南、苏州等地被列入重点药品监控目录后，限制使用措施的进一步升级。

上述业内人士表示，和纳入重点监控使用的目录不同，不被纳入临床路径基本等于判了这些药品在这些医院的死刑，因为临床路径管理等同于是治疗一种疾病的操作指南，药品没有纳入临床路径表单，医生在临床治疗就不能使用，如果超出范围使用，卫计委肯定是要出手干预的。

双鹭方面是否预估过上述监管措施对该产品销售的影响？为此采取了哪些针对性措施？该公司对此没有向记者做出正面回应。

实际上,去年8月，银河证券发表的研报就表示，由于受医保控费影响，复合辅酶、胸腺五肽收入均有所减少。复合辅酶的市场大多局限在大中型城市的三级医院，承压较大，估计增速约-10%左右。

财报显示，双鹭药业前三季度实现销售收入8.23亿元，同比下滑8.24%；实现归属于母公司股东净利润5.16亿元，对应EPS0.75元，同比下滑2.81%，扣非后同比下滑9.14%。

1月12日,双鹭药业在接待投资者表示,主要产品复合辅酶、胸腺五肽2015年前三季度同比下滑均控制在较小幅度，随着公司二线产品的上量、新产品的上市，有望在2016年恢复增长态势。

《中国经营报》记者获得的一份材料也显示，北京某三甲医院从2015年5月开始通过信息系统限制复合辅酶使用，只对外科监护室和血液科开通使用权限，其他科室有需求可以提交申请到合理用药指导小组会议上审批。

与此相对应的是，限制前几个月，复合辅酶在该院住院辅助用药金额每月排名都是前4名以内，从限制当月开始，用药金额排名下降到20名左右，可谓断崖式下跌。

值得关注的是，2015年12月31日, 福建省药品集中采购领导小组办公室公布的福建省医疗机构新一轮药品集中采购入围目录（2015年版）显示，注射用复合辅酶没有在列。双鹭方面也向记者确认在福建省此次招标中没有入围。

据2014年浙江省药品集中采购（第二批）中标结果显示, 规格100单位/0.1mg的注射用复合辅酶中标价为77.88元/瓶，规格200单位/0.2mg的该品种中标价为154.95/瓶。2015年7月15日,湖北省药采中心发布的《补充药品目录》显示，100单位/0.1mg的该品种挂网价为63.29元/瓶，规格200单位/0.2mg的该品种挂网价为109.03元/瓶；而浙江省药品招标的相关政策规定，投标企业必须确保中标品种的该省交易价格为全国最低的在线交易价格（可不包含广东、福建和军区），注射用复合辅酶中标价存在最低价左右联动的可能。

屋漏偏逢连夜雨。目前，胸腺五肽注射液是双鹭药业的第二大品种，该品种临床上主要用于肝炎、肿瘤和多种免疫缺乏疾病的辅助治疗，增强患者的免疫机能。其为胸腺肽的升级产品，最早于1985年在意大利获批。与从动物体内提炼出的胸腺肽不同，胸腺五肽是化学合成产品。2015年9月，胸腺五肽注射液也被纳入了云南省《注射用辅助治疗药品目录》，后续是否有其他省份跟进，尚不得而知。

业内人士认为，面对进一步升级限制的使用措施，双鹭药业主要产品复合辅酶、胸腺五肽的销售难言乐观。