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马应龙称复方甘草口服溶液符合国标 已启动召回

2016-01-27 08:05:00 来源: 中国经济网(北京)
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(原标题:马应龙称复方甘草口服溶液符合国标 已启动召回)

据媒体报道,美国食品药品监督管理局近日(FDA)发布警示消息称,马应龙药业集团生产的复方甘草口服溶液,英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA认为,如果吃了这种止咳糖浆,对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者:如果已买该糖浆,请不要服用。

1月26日,《证券日报》记者致电马应龙公司相关人士,其向记者表示,公司生产的产品质量符合国家相关标准。此外,在美销售的复方甘草口服溶液的数量并不多,大约有7000瓶,出厂价格在2元左右。公司的分销商将其带到当地,目前已启动召回。

对于此事,北京鼎臣医药咨询负责人史立臣向本报记者表示,这也显示了不同国家对药物监管制度的不同,中国的制药企业在走出国门时,需要仔细研读相关国家的有关法规和规定,并对相关说明等进行调整,避免走弯路。

已经启动召回

《证券日报》记者在国家食药监总局网站上查询到,国内生产复方甘草口服溶液的企业超过30多家。据马应龙2014年年报,复方甘草口服溶液是公司的七大产品之一,具有镇咳、祛痰的作用,主治一般性咳嗽及上呼吸道感染性咳嗽,并被列入国家基药目录。

昨日,马应龙公司人士在接受《证券日报》采访时介绍,公司生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司负责产品在美国登记备案并进口销售。2003年迈思特药业向FDA登记备案复方甘草口服溶液(时名复方甘草合剂),并获NDC(美国国家药品文号National Drug Code)号为68511-460-01。公司在询问迈思特药业后获知,近期美国FDA通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡,并且吗啡没有出现在产品英文标签中,告知其吗啡属于严格管控范围,要求迈思特药业立即召回产品。目前迈思特药业已经在FDA网站上公布召回信息,通知下游客户实施召回。

此外,马应龙还介绍,复方甘草口服溶液现行质量标准收载于《中国药典》(2015年版)二部,本品为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。适应症为:用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括:孕妇及哺乳期妇女禁用;对本品过敏者禁用;对乙醇(酒精)过敏者禁用。儿童用药注意事项包括:儿童用量请咨询医师或药师;儿童必须在成人监护下使用。

根据《中国药典》(2015年版)二部规定,复方樟脑酊的主要成份为:每1000ml含樟脑3克、阿片酊50ml、八角茴香油3ml,其中阿片酊中含有约1%的吗啡成份,为较常使用的中枢镇咳类药物。

“公司复方甘草口服溶液严格按国家药政监管规定和质量标准进行生产,并严格控制质量,产品检测合格后方上市销售,该产品多年来市场抽检合格率均保持100%。”马应龙表示。

此外,马应龙还介绍,2004年北京大学中国药物依赖性研究所在复方甘草合剂改方研究时完成了实验研究,并出具了《复方甘草合剂有效性与安全性的综合评价意见》,结论是“调整后的处方增加复方樟脑酊的含量和新增愈创甘油醚,镇咳与祛痰作用确实比原处方好;调整后的处方虽然增加致依赖性物质的含量,但产生身体依赖性的潜力很小,临床应用是安全的;愈创甘油醚不影响复方甘草合剂液用药的安全性。”

对业绩影响较小

“复方甘草口服溶液2013年至2014年都未在美国进行销售。公司是从2015年开始才通过分销商在美国销售复方甘草口服溶液,该产品的出口总量约为7000瓶,产品规格为100ml/瓶,出厂价约为2元/瓶,获得的销售收入约为1.4万元。”马应龙上述公司人士向《证券日报》记者介绍,出现这样的事情也是由于中美两国对相关药品说明不同的监管制度造成的。

“公司产品符合国家标准,复方甘草口服溶液占公司的业绩比重较小,不会对公司业绩产生较大影响。”马应龙上述公司人士向记者表示。

数据显示,马应龙公司2013年复方甘草口服溶液销售收入为3621.2万元,占公司当年营业总收入的2.26%,产生的净利润为88.5万元,占公司当年净利润的0.47%;2014年复方甘草口服溶液销售收入为3239.95万元,占公司当年营业总收入的2%,产生的净利润119.21万元,占公司当年净利润的0.59%。

netease 本文来源:中国经济网 责任编辑:任万顺_NF5229
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