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三鑫医疗拟IPO 或面临质量控制问题

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中国证监会公布了最新IPO预披露名单,江西三鑫医疗科技股份有限公司拟深交所上市,本次公开发行新股数量不超过1986万股,发行后总股本不超过7936万股,保荐机构为华泰联合证劵有限责任公司。

公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械,其安全性和有效性关系到人们的健康和生命,属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查,并建立了系统的管理和市场准入制度,国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准。

公司已取得《医疗器械生产企业许可证》,依照ISO 9001 / GB/T 19001 和ISO 13485/ YY/T 0287 标准建立了完善的质量管理体系,获得欧盟CE 认证和国内CMD 认证,并通过了江西省药监局实施的生产质量管理规范检查(医疗器械GMP);公司主营产品均已获得《医疗器械注册证》。自公司设立以来,公司质量管理体系和控制措施运行良好,产品未发生过重大医疗事故。但随着未来产量和产品品种的进一步扩大,如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施,若产品出现质量问题,将对公司信誉造成损害,从而影响公司的经营。

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