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网易财经7月31日讯 备受关注的广药白云山版的“伟哥”已审批完毕。据国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站显示，白云山“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕－待制证”。
根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。
随着美国辉瑞公司的“万艾可”在华专利保护期到期，中国众多药企提交了仿制申请，而广药则成为首个审批完毕的仿制“万艾可”的药企。
广药集团董事长李楚源昨日已在微博上透露，广药白云山旗下的“伟哥”将命名为“金戈”。李楚源在微博中指出，这是广药白云山科技创新的重大成功，也是白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志。
公开资料显示，美国辉瑞公司的“万艾可”是用于治疗男性性功能障碍（ED）的药品，2012年万艾可在华销售额已经冲刺10亿元。目前该药品在国内尚无企业生产，随着今年7月1日万艾可专利保护期截止，上市公司还包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物等开始加入研制仿制药行列。
广药白云山在众多申报企业中进度靠前，最终成为了国内首个审批完成的伟哥仿制药。
业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料，但在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。
据了解，白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。
广药白云山表示，获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”的生产、上市。
白云山受利好消息影响，今日高开，最终收盘25.64元，涨幅2.93%。（安冉）
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本文来源：网易财经
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