网易财经7月31日讯 白云山抢得“伟哥”仿制药市场头啖汤似乎势在必得。今日晚间，白云山发布公告称，商品名为“金戈”的国产“伟哥”片剂生产注册批件申请审批完毕，正在等待制作批件，并称获批后将尽快推动金戈上市。不过，“审批完毕”并不等于“审批通过”，“如果没有通过审批，也会有这个程序，会有一个不予通过的证。”业内人士表示。
在全球首款治疗和改善男性勃起功能障碍的伟哥（“万艾可”）在今年5月份专利保护到期之后，伟哥仿制药市场这块大蛋糕便引得国内多家药企垂涎。
近期，白云上董事长李楚源微博透露，白云山伟哥（枸橼酸西地那非）命名为“金戈”。今日晚间，白云上发布公告称，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（“CFDA行政受理中心”）网站查询信息显示，公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕－待制证”。
白云山还进一步作出解释，根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。
此外，白云山所提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。
白云山在众多申报药企中排名靠前的进度，让市场一度解读为“金戈”有望成为首个获批的“伟哥”仿制药。
白云山在公告中也表示，在获得得原料药及片剂的生产注册批件后，公司将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。
虽然白云山“伟哥”离获批只差临门一脚，但业内人士认为仍存在不确定性。“待制证有可能是批文，也有可能是别的证，如果没有获得审批也会有这个待制证的程序。”业内人士表示。
据了解，目前参与“伟哥”仿制药竞争的还有常山药业、山东罗欣药业、乐普医药、齐鲁制药、海王生物等药企。（赵婷）
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本文来源：网易财经
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