网易财经7月31日讯 白云山抢得“伟哥”仿制药市场头啖汤似乎势在必得。今日晚间,白云山发布公告称,商品名为“金戈”的国产“伟哥”片剂生产注册批件申请审批完毕,正在等待制作批件,并称获批后将尽快推动金戈上市。不过,“审批完毕”并不等于“审批通过”,“如果没有通过审批,也会有这个程序,会有一个不予通过的证。”业内人士表示。
在全球首款治疗和改善男性勃起功能障碍的伟哥(“万艾可”)在今年5月份专利保护到期之后,伟哥仿制药市场这块大蛋糕便引得国内多家药企垂涎。
近期,白云上董事长李楚源微博透露,白云山伟哥(枸橼酸西地那非)命名为“金戈”。今日晚间,白云上发布公告称,国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(“CFDA行政受理中心”)网站查询信息显示,公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。
白云山还进一步作出解释,根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)。
此外,白云山所提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。
白云山在众多申报药企中排名靠前的进度,让市场一度解读为“金戈”有望成为首个获批的“伟哥”仿制药。
白云山在公告中也表示,在获得得原料药及片剂的生产注册批件后,公司将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。
虽然白云山“伟哥”离获批只差临门一脚,但业内人士认为仍存在不确定性。“待制证有可能是批文,也有可能是别的证,如果没有获得审批也会有这个待制证的程序。”业内人士表示。
据了解,目前参与“伟哥”仿制药竞争的还有常山药业、山东罗欣药业、乐普医药、齐鲁制药、海王生物等药企。(赵婷)