中国证监会公布了最新IPO预披露名单,浙江九洲药业股份有限公司拟上交所上市,本次发行不超过5180万股,发行后总股本不超过50180万股,保荐机构为国泰君安证券股份有限公司。
据招股书显示，大部分药品市场，包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大等市场，对药品上市（包括原料药）均有明确和严谨的注册评审与法规要求。药品须通过目标市场的注册批准及必要的现场检查后方可上市销售。
公司的主要原料药产品主要进行海外销售，因此上述药品市场的各个药政管理部门会对产品的注册申报文件进行审评，也可能会对生产现场进行现场检查。若公司未能通过注册审评或现场检查，则公司的相关药品将不能在相应的目标市场进行销售，这会给公司的经营业绩带来一定的影响。
2013年10月，美国FDA对公司所属生产厂区之一的位于台州市外沙路99号的厂区进行了现场检查，在检查过程中发现部分需整改事项。美国FDA于2014年3月19日向公司出具了进口警示通知函。
根据通知函，公司自该通知函出具之日起至整改确认期间来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。
公司上述厂区及公司所属进出口公司不生产或销售制剂，因此该进口警示在一段时间内将对该厂区生产并拟销往美国市场的原料药或经由该进出口公司销往美国市场的原料药造成影响。
报告期内，公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2,152.44万元、4,555.87万元、2,744.44万元，占公司营业收入比例分别为1.64%、3.98%、2.93%，销售毛利分别为439.12万元、836.58万元、599.52万元，占公司毛利比例分别为1.09%、2.44%、2.08%。
从上述统计数据可以看出，报告期内由该厂区和该进出口公司销售至美国市场的原料药收入占公司营业收入比例较小，因此该进口警示将不会对公司的整体经营业绩造成重大影响。
根据美国FDA的相关法规，被FDA列入进口警示的该厂区和该进出口公司在进行整改并得到FDA确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。
目前公司以上厂区与进出口公司已完成全面整改，并与FDA积极沟通争取尽快解除进口警示。
本文来源：网易财经
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王晓易_NE0011
