康泰生物此前曾屡次爆出注射婴儿死亡风波

2013-12-24 14:53:07 来源: 21世纪经济报道(广州)
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21世纪网了解到,康泰生物在乙肝疫苗领域已经长达20年,具有深厚的背景。而婴儿注射乙肝疫苗死亡事件并非只有2013年才出现,康泰生物屡次出现注射婴儿死亡风波,不过最终都未认定跟康泰生物的疫苗有关。

国内最大的乙肝疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司陷入婴儿注射乙肝疫苗死亡风波。

针对深圳婴儿死亡事件,康泰生物公布了初步的调查结论,宣布涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程,符合国家规定和GMP的要求,对于婴儿死亡事件描述为“疑似偶合死亡事件”。

目前,“婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡”已经增至8例,而婴儿具体的死亡原因仍在调查之中。国内疫苗界一位权威人士表示,婴儿死亡是否与康泰生物的乙肝疫苗有关还不能下定论。不过,这位权威人士指出,中国疫苗质量标准跟国际没有标准差别,有些标准甚至高于国外,在正式结果发布之前,公众大可不必恐慌。

21世纪网了解到,康泰生物在乙肝疫苗领域已经长达20年,具有深厚的背景。而婴儿注射乙肝疫苗死亡事件并非只有2013年才出现,康泰生物屡次出现注射婴儿死亡风波,不过最终都未认定跟康泰生物的疫苗有关。

而眼下的情况是,康泰生物已经成为众矢之的。12月20日,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

同时,各医院都在极力撇清与康泰生物的关系。21世纪网致电北京的部分妇产医院,其均表示没有选用康泰生物的产品,有的医院则明确表示,一直以来用的都是石家庄某企业的产品。

死亡事件频现

据深圳市卫生计生委21日通报,12月19日中午,该委接到深圳市疾控中心报告,深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例,该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。目前,尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果才能明确诊断。

据详细资料显示,一名男婴12月17日10时31分“剖宫产术”出生,10时35分、10时37分,医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生物生产)10ug。10时39分,新生儿突发面色紫绀,呼吸不规则,哭声小,该院立即实施抢救。11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。

针对此事件,康泰生物公布了初步的调查结论,宣布涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程,符合国家规定和GMP的要求,对于婴儿死亡时间描述为“疑似偶合死亡事件”。

而这不是康泰生物的乙肝疫苗第一次面临这样的问题。广东省疾控中心证实,11月至今,广东省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,12月21日四川眉山有出现一例,全国累计疑似注射乙肝疫苗死亡婴儿病例已达8例。

虽然康泰生物一再强调其疫苗安全,不过如此密集地出现多起婴儿死亡事件,已经不可避免地让这家公司置于风口浪尖。

乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗,国内天坛生物华北制药、大连汉信生物等都有能力生产,康泰生物则是最大的生产企业。就在2013年11月18日,康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基,该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂。

与深圳的患儿类似的情况也曾在2000年发生。

2000年5月25日上午11时,6个月大的徐某在山东省莱西市某接种门诊,注射第三针乙肝疫苗,患儿右上臂三角肌肌肉注射0.5ml/5ug基因工程乙肝疫苗(深圳康泰生物制品有限公司,批号2000102-1,失效期为2002年3月)。

而当日下午3:30患儿出现抽风,4:20患儿全身青紫,心跳,呼吸消失,瞳孔散大,心电监护呈现慢而无效的心电波,经抢救无效死亡。

不过,最终的结果显示和康泰生物的乙肝疫苗没有关系。经过解剖后的病理诊断显示,该婴儿间质性心肌炎,心肌间质内可见弥漫炎症细胞浸润以淋巴细胞为主。脑组织中一重度水肿,小胶质细胞增生显著,小血管扩张淤血,血管周围可见“袖套”状淋巴细胞浸润并可见散在卫星现象,考虑脑炎。间质性肺炎,细支气管周围及间质内可见散在淋巴细胞浸润;肺淤血、肺水肿。

据资料显示,当日接种门诊儿童较多,接种大夫未仔细询问健康史,而患儿家长又隐瞒病情,专家预防接种异常反应诊断小组鉴定,认定导致死亡的原因是心肌炎和脑炎所致。

同时,2011年,由深圳康泰生物制品股份有限公司、北京大学医学部、江苏省疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院联合发布《10微克/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)接种新生儿的安全性评价研究》。

研究结果显示,康泰公司生产的10μg/剂HepB-SCY接种新生儿有良好的安全性,常见不良反应为疼痛、发热和皮肤黏膜。

背景深厚

而处于风口浪尖的康泰生物,具有十分特殊的乙肝疫苗背景。

乙肝病毒(HVB)感染曾在中国十分流行。为了保护新生儿及下一代,接种乙肝疫苗成为最有效的手段。

1989年默克公司同意出售其重组乙肝疫苗技术给中国,中国政府选择北京生物制品研究所(北京所)和康泰生物进行技术转让和生产。

双方达成了三项协议:在中国生产的疫苗质量必须和默克现有水平相一致,每个生产厂家年产量应为2000万支;默克和中方同意共同承担工艺设计,而中方负责生产车间的工程、设计、建设和生产操作;中方工程师在默克工程师的指导下要把工艺生产设备模块化。另外默克的操作和质控规程应在中国使用。

康泰生物1992年正式成立,是国家原材料投资公司、深圳广信生物工程公司和香港广信实业公司合资兴办的股份制企业。

1993年底,康泰厂房落成,随后默克的四名专家协助康泰进行生产。1995年康泰重组乙肝疫苗获生产许可证。当默克专家离开后,生产工艺方面的许多问题仍未得到解决,例如产量达不到默克平均水平,产品比活在合格标准的下限,几乎所有的原材料都是从默克公司引进等。康泰用国产品逐个取代昂贵的进口原材料,每年降低生产成本10万美元。所有工艺改造和材料替代都经过严格的质量验证程序。经过不断的工艺改进,康泰的产量和质量逐步提高,成为中国最大的乙肝疫苗生产企业。

1997年,康泰生物的产量达到4000万支,占领了60%的国内市场。1996年中国卫生部宣布在3年内逐步用重组乙肝疫苗取代血源疫苗。1997年中国国家科委给康泰疫苗颁发“国家级新产品”证书。

2002年12月,财政部和深圳市政府批准康泰生物由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司作为发起人,整体改制为股份有限公司,并进入上市辅导期。

2005年9月,康泰生物正式向中国证监会深圳监管局递交上市辅导验收材料并通过审查,完成公司上市辅导工作。

2008年9月,康泰生物成功进行战略性重组,新增深圳市瑞源达投资有限公司等三家股东,注册资本增加至3.57亿人民币。

不过,康泰生物最终没有上市,2009年开始,五大发起人中除了国家开发投资公司外,其余四家相继转让股份,退出对康泰生物的投资。如此一家背景深厚的公司相继被战略投资者抛弃,至今仍让人疑惑。

2009年6月,湖南湘投高科在湖南产交所出让康泰生物2.45%的股权,与交大昂立出让的股权比例相同,挂牌价1909万元,比昂立多卖了400万。

二股东国投高科在2009年末把康泰生物27.45%的股权在天津产交所挂牌,底价1.67亿;2010年5月6日,三股东上海华瑞投资有限公司将所持有的康泰13.73%股权在上海产交所挂牌,价格为8330万元,较7120万元的净资产溢价约17%。

而2010年8月,交大昂立出售康泰生物2.45%股权的挂牌价格为1500多万,而交大昂立8年前的参股价却是1920万元,赔本出局。

婴儿死亡原因仍待调查

婴儿死亡事件发生后,康泰生物陷入舆论漩涡,不过康泰生物的乙肝疫苗是否是婴儿的致死因素目前没有来自官方的权威消息。

12月20日,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求暂停使用康泰生物的全部批次重组乙型肝炎疫苗。

与此同时,一些医院纷纷撇清与康泰生物的关系。21世纪网致电北京的部分医院,其均表示没有使用康泰生物的乙肝疫苗,有的医院直接表示其一直使用的是石家庄某企业的乙肝疫苗产品。

国内疫苗界一位权威人士指出,目前虽然没有婴儿死亡的结论,不过新生婴儿注射康泰生物的乙肝疫苗后死亡事件有三种可能。

首先,有可能是产品质量问题,生产环节或是运输储存缓解都可能出现质量问题;其次,接种者个人问题。接种者个人问题有两方面原因,一是婴儿本身就有猝死率,一岁以下新生婴儿猝死在全世界都不能避免,此疫苗的接种者可能正好在猝死率范围内。另外一种原因是被接种者个体差异。比如有的人是过敏体质,本身就对青霉素过敏;再次,疫苗接种不规范。医生可能会判断失误,在婴儿不适合接种疫苗时给婴儿接种,或是接种部位错误等。

不过,该权威人士指出,目前国家疫苗质量标准和生产制造的标准,和国际上没有本质差别, 2010年发布的新版药典中,疫苗的标准也有大幅度提升。

“不过疫苗也并不能排除会出现问题,日本的HPV疫苗,婴儿注射后出现严重的副作用,于是日本曾暂停了HPV疫苗使用。而默克以前也对疫苗召回过。”此人士称。

该权威人士提醒,一盒疫苗一般是三支,是一人份分三期打的,不过医生的习惯不一样,可以给一个人只打这一盒,也可以一盒三支给三个不同的人打。而很多地方都是一盒三支给三个人打,所以可以观察是否其他孩子也有反应来判断是否疫苗整体都出现问题。

同时,此权威人士建议,计划免疫工作人员在进行预防接种前,要做好儿童健康查体工作,严格掌握疫苗接种禁忌症,对患有严重疾病者,应暂缓接种各种疫苗。

夏凡越 本文来源:21世纪经济报道 作者:李双懿 责任编辑:王晓易_NE0011
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