“部分空心胶囊生产企业往往对正规的和劣质的材料都进行采购，被检测的产品的是一批产品，大量流入市场的则是另一些产品”，在医药行业沉浮多年的曹与（化名）向网易财经道出圈内这个公开的秘密，而行业本身对胶囊的标准，则先于国标就已出台。
日前央视曝光的浙江新昌县卓康胶囊有限公司、华星胶丸厂等，持有国家食品药品监督管理局认证的生产资质却生产劣质胶囊。明胶空心胶囊从未受到如此广泛的关注。
此次胶囊黑幕的曝光，也被指责为GMP失效。药品GMP飞行检查，是指药品监督管理部门根据监管需要，随时对药品生产企业所实施的现场检查，通常被认为是保证行业质量的最佳方式之一。然而，央视曝光铬超标的9家药厂，全是通过药品GMP认证的，而在认证过程中，药用辅料来源和质量是必查的。
生产资质存猫腻
空心胶囊生产企业，在“胶囊之乡”浙江新昌遍地开花，在鼎盛时期数量逼近400家；而从国家食品药品监督管理局的数据来看，在药品生产企业目录下，可查询的空心胶囊生产商数量为163家，即拿到《药品生产企业许可证》取得生产资质。
上述的生产资质，在行业的灰幕下依旧蒙尘。
“药监局目前的飞行检查和例行检查是按照规定去做，但是他们没有办法随时随地、全时段的去检查药企。为了降低成本，他们自己想到一些办法”，曹与如是阐述行业灰幕产生的缝隙原因。
他向网易财经表示，“部分空心胶囊生产企业往往对正规的和劣质的材料都进行采购，通常被检测的产品的是一批产品，大量流入市场的则是另一些产品，最终他们拿到了相关的生产资质”。
前述的药品GMP飞行检查，是指药品监督管理部门根据监管需要，随时对药品生产企业所实施的现场检查，通常被认为是保证行业质量的最佳方式之一。而飞行检查主要针对的对象，是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
如何躲避本应令人防不胜防的飞行检查？曹与只表示，“企业通过暗箱方式操作是可以做到的”。
空心胶囊作为包裹着药品制剂的容器，伴随着人体肠道而下，其原料为明胶。药用明胶，有着明确的安全标准，即QB2354-2005，工业明胶被严禁用于药用胶囊的制作。
重金属铬元素，在皮革的鞣质过程混入，使用劣质皮革等下脚料制作的工业明胶，若造成药用胶囊，毒性强烈的六价铬元素将对人体造成类似“慢性中毒”的沉淀效果。
在央视曝光的使用工业明胶生产胶囊的企业中，浙江新昌县卓康胶囊有限公司、华星胶丸厂的生产过程被记录在镜头下。而在国家食品药品监督管理局的药品生产企业中，这两家生产企业的名字则皆被收进，即具有国家认证的生产资质。
新昌县卓康胶囊有限公司的空心胶囊，国药准字为F20050022，这串数字，为空心胶囊圈子的灰幕留下注脚。
药企再受质疑
厘清空心胶囊的“现状”，在目前的监管下显得有些困难。
1999年年中之前，空心胶囊生产商所需要取得的资质证明，是《药包材生产企业许可证》。1999年6月份，药监部门发布公告，称新开办药用辅料、空心胶囊等类生产企业，应获取的生产资质凭证换为《药品生产企业许可证》。
至今，空心胶囊被普遍认为纳入药用辅料体系当中，但在药监部门的被批准药包材目录下，空心胶囊仍被收入其中。几经改动的《中国药典》，涉及空心胶囊部分仍旧对其属性未有完全定论。
在此次胶囊风暴中推向风口浪尖的，相比下游的胶囊生产商，处于产业上游的药企受到的指责尤甚。
一位上游药企人士面对向其袭来的指责声，向网易财经表示，央视曝光铬超标的9家药厂，没有一家是未过药品GMP认证的，而在认证过程中，药用辅料来源和质量是必查的。
她直言，“我不相信这几家药厂敢买没有批件或者注册证的药用辅料。只要查出他们购买使用的都是批准过的药用辅料，那么我觉得药企一点责任都没有。”
修正药业高级副总裁王之光向网易财经表示，作为制剂生产商，其空心胶囊外壳由药品包装供应商提供，在选择明胶空心胶囊供应商时非常谨慎，并且供应商也需要提供相关的产品合格文件。
在日前央视卷动的胶囊风暴中，修正药业批号为100901的羚羊感冒胶囊外壳被检测出铬元素含量为4.4mg/kg，超出2mg/kg的新国家标准，在风暴的中心尚未抽身。
而漩涡中的修正药业目前已发表声明，称已送产品复检，若检验不合格愿意接受国家任何惩罚。
前述的上游药企人士在这场风暴的来临后，更多将目光转向了下游的企业，她表示“药用辅料和药包材的注册批准混乱，下游药企买药监局批准过的产品也会出事。作为药企即使想买国外的材料，可是进口辅料和药包材获批数量寥寥，几乎无处可选。”
新国标“借口”
面对胶囊铬超标的风暴，药企纷纷启用“新国标”不适用送检批次产品一说。
修正药业王之光曾向网易财经强调，其被曝光铬超标胶囊产品产于新国标之前，不能按2010年10月1日起执行的2010版药典作为依据，应按2000版药典的检验标准去检验。
吉林省辉南天宇药业股份有限公司也随后以“新国标”作为产品铬超标的“护身符”。
这个说法的背景，是2000年药典中未要求企业监测胶囊铬含量，在2010年新版药典才加入2ppm（百万分之二）的铬元素含量限值。
事实上，早从2007年9月起，医药行业内部的标准即已出台推行。彼时，中国医药包装协会制定的药用明胶空心胶囊新标准，首先就对重金属（重点是金属铬）作了严格限制，标准与目前实行的新国标一致。
劣质胶囊使用的下脚料制成的明胶，在业内被称为“蓝矾皮胶”。前述的行业标准诞生目的，即是为了控制劣质“蓝矾皮胶”的使用。据了解，早在彼时，就曾有机构对我国市场上的明胶空心胶囊抽样检测，发现有的样品铬含量达数十ppm，甚至有高达几百ppm。
在行业标准制定三年后，《中国药典》征集业界人士意见后，针对明胶空心胶囊的标准作出修改，最重要的改变即铬元素含量看齐行业标准。
而业内人士普遍的观点是，国标通常是滞后的，企业标准、行业标准皆应走在国标前头。
青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德则曾表示，事实上，只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。
价格唯低中标
“胶囊的价格非常通透，在行业内是人人皆知的秘密”，曹与表示，在药企采购胶囊过程中，通过价格即能了解到材料的质量如何。
据了解，质量不同药用胶囊价格悬殊。使用骨胶原等优质材料制作的食用明胶，空心胶囊的售价可高至200元/万粒乃至300元/万粒；使用下脚料等制成的工业明胶，则胶囊的售价可低至不到优质胶囊价格的仅十分之一。
对于招标动辄数亿的基药，近十倍的胶囊成本之差在巨大的基数下猛然放大。
曹与强调说，“药用胶囊成品只有经过严格的检测具有产品报告才能销售至药企当中。这当中如果有质量问题药企肯定会发现，不可能不发现。流程大家都知道，说白了就是降低成本，整个事件就是行业灰色利益链的体现。”
目前在全国范围内普遍推行的基本药物招标模式，是此前广受推崇的安徽模式。安徽模式也称安徽基药采购模式其最具特色的便是招标“双信封”，即先以“经济技术标书”考察企业生产规模、配送能力、销售额以及GMP(GSP)认证等指标，评审合格的企业再经过“商务标书”评审。
在实际操作中，企业在“经济技术标书”这关几乎没有不合格者，最终的结果，只由“价格最低”因素决定。
据了解，安徽模式在当地试验三年有余，使基本药物均价降低一半以上。而对基药企业而言，这也击穿其成本底线。
医药界资深人士姜广策表示，浙江新昌一带使用工业皮革下脚料来制作明胶的问题由来已久，但始终得不到良好治理，现行的唯低价招标模式更增大了对劣质明胶胶囊的需求。
曹与说，中小药企使用低价胶囊在意料之中，而修正药业此番卷入风暴则实属意料之外，“毕竟，在行业内修正一直名声不错。”
本文来源：网易财经
作者：刘玉林
责任编辑：
王晓易_NE0011
