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重啤疫苗数据与安慰剂组无差异 疫苗或失败

2012-01-09 21:07:52 来源: 网易财经 举报
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网易财经1月9日讯 重庆啤酒9日晚间发布公告披露乙肝疫苗76周实验数据。

公告称,此次临床研究项目共入组360 例病例,其中331 例完成76 周研究。经专家盲态审核,共计360 例纳入安全数据集,354 例纳入意向性分析集,328 例纳入符合方案集,符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。

主要疗效指标方面,意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。

符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,HBeAg/抗HBe 血清转换在统计意义上均无差异。.

次要疗效指标方面,在第12、28、32、40、52、64、76 周,安慰剂组与εPA-44 600μg 组,及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间,各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异。

在第12、28、32、40、52、64、76 周,安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,各病毒学应答指标在统计意义上均无差异。

在76周生化学应答指标方面,安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。

在研究中出现的不良反应方面,安慰机组与疫苗测试组无明显差异。

生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图,血常规,尿常规,凝血功能,血生化指标,各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义;体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数,在各用药组间基本平衡。

重庆啤酒称在形成临床研究总结报告之前,各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。

李建 本文来源:网易财经 作者:李建 责任编辑:王晓易_NE0011
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