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潘杨阳:研发中心建设项目很有必要

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网易财经10月14日讯 红日药业创业板上市网上路演今日举行,网易财经对本次路演进行全程直播。红日药业保荐人潘杨阳在路演中表示,研发实力是红日药业生存和发展的核心竞争力。目前,该公司研发部门和质检部门共用质检大楼,研发中心面积狭小,研发人员不足,且部分研制设备、仪器及软件无法满足产品系统研发的需求,特别是没有产品中试车间,不具备进行新药中试放大试验的能力,使得公司缺乏进一步提高研发层次及技术攻关的前提条件。

因此,募投项目之一研发中心的建设项目很有必要。

红日药业是一家集科研、开发、生产、销售于一体的制药企业,总部位于天津。本次上市拟融资2.68亿元,发行价60元,将于10月15日进行网上申购。

以下是发言实录:

晓梅 请问潘杨阳 :请简要分析一下关于募投项目之一研发中心建设项目建设的必要性

国都证券:潘杨阳 您好:研发实力是公司生存和发展的核心竞争力。目前,公司研发部门和质检部门共用质检大楼,研发中心面积狭小,研发人员不足,且部分研制设备、仪器及软件无法满足产品系统研发的需求,特别是没有产品中试车间,不具备进行新药中试放大试验的能力,使得公司缺乏进一步提高研发层次及技术攻关的前提条件。

1、增强公司自主创新能力的需要

在经济全球化迅猛发展的形势下,制药工业的竞争也日趋激烈,制药企业依靠机会主义、低水平仿制和不规范营销保持生命力将会越来越难。建设研发中心项目,加大对研发的投入,引进关键设备、仪器及软件,改善研发工作环境,增强开发核心技术和关键技术手段,搭建科技型中小企业的创新平台,走“仿创并举、仿中有创、仿创结合”的药物创新道路是提升研发能力和自主创新能力,保持公司竞争优势的必由之路。

拟建设的研发中心将作为公司技术研发和产品试制中心,可进一步提升企业的技术研发和产品试制能力。通过开发新的药品剂型,对现有生产技术和药品进行改进、优化和创新,以及新工艺新技术优化后的中试放大等各项措施,可以为实现产业化生产提供技术支持。

2、增强中药注射剂安全性的需要

中药注射剂是现代中医药创新取得的宝贵成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。然而,由于中药成分复杂,一些中药生产企业质量检测标准控制不严格、检测技术不够先进准确,临床使用中的不合理、不规范用药等原因,导致近年来发生多起中药注射液不良反应事件,对中药注射剂造成较大的负面影响。

公司主导产品血必净注射液采用红花、赤芍、川芎、当归和丹参五味中药组方,成分复杂,在利用其多组分、多靶点、多途径的协同药效作用治疗多因素引发的复杂疾病的同时,需要建立对复杂体系的多方位质量控制方案,需要在生产和质量保障中使用现代先进技术和理论方法,从而保证产品的安全、有效和质量可控。

3、研发中心软硬件环境已无法满足核心技术研发需求

公司一直致力于创新药物的研发,并已经取得了较丰富的研发成果,公司研发中心已发展为省级(天津市)企业技术中心。随着研究领域的不断扩大,研发项目的不断增加,现有的研发场地、设备条件、实验环境、人才和硬件管理等已难以满足需要。目前,公司共有7个新药项目正在开展,这些项目研发难度大,技术要求高,实验耗时长,项目管理复杂,而现有的研发条件已严重阻滞了项目开展的进度,制约了公司研发能力的进一步提高与发展。因此,加大研发投入,建立技术中心,构建国内一流的新药开发平台,不仅是满足新产品研发和产品生产工艺技术改进的需要,更是适应公司快速发展的必由之路。

4、实现中试放大能力的需要

当新药研究的实验室工艺完成后,即药品工艺路线经论证确定后,一般都需要经过一个比小型试验规模放大50-100倍的中试放大,以验证放大生产后原工艺的可行性,保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。进行研发中心项目建设,建设固体制剂和液体制剂中试车间,拥有独立进行中试放大试验的能力,不仅能够加快公司新药产业化的进程,而且可以加深与科研院所的技术合作。

谢谢!

相关链接:

红日药业网上路演专题地址

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