迈克科技有限责任公司

迈克科技有限责任公司是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一。

迈克是由创立于1992年7月的“成都市武侯区执诚生物技术研究所”发展而来，1994年11月，经工商注册正式成立四川省迈克科技有限责任公司。自创立以来，迈克公司始终坚持致力于通过对生物工程和生物技术的研发与应用，制造出高品质的诊断试剂。目前属于迈克自主知识产权的诊断产品研发成果近百个品种，“迈克”品牌的诊断产品现已基本覆盖全国。

历经十余年的发展，迈克坚持自主创新，走可持续发展之路，业已成为中国体外诊断试剂研发生产企业中的佼佼者，迈克的经济效益与社会效益日渐彰显。

作为体外诊断试剂研究和生产的高新技术企业，我们十分重视自身的科技创新能力。研发中心拥有一大批由博士、硕士牵头，其专业覆盖了生物技术、检验医学、化学合成等诸多不同领域所组成的科研团队。

研发中心在十多年的发展中，建立了高分子合成、酶化学、单克隆抗体、细胞生物学等技术平台并相继搭建了特定基因的克隆、表达、纯化等分子生物学操作平台，依据这些平台，中心已经形成了临床生化诊断试剂为主体，以微生物学、血液学、免疫学为研究核心的科研开发布局。中心在ISO13485质量认证体系的指导下，从项目的市场调研，新产品建议书、科研申请报告、课题评审、立项、组织实施、阶段评估、目标考核、临床第三方评价、质量验证、生产工艺监控到新产品转产的全过程管理，确保新产品研究的科学性，转产后工艺流程的可控性和产品质量的稳定性。中心完成研发并成功转产的诊断产品多达七十多项，如今每年都能为企业提供数十项技术创新及新产品的开发。

长期以来，中心一直连续性地承担了多项国家“863”标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题。

2004年开始，筹建了酶学参考实验室(ERL,Enzyme Reference Laboratory)，为努力促进中国酶学项目的标准化工作并与国际接轨，目前我中心ERL已经按照IFCC要求建立酶学参考测定方法，并一直在参加IFCC-DGKL-RFB(国际临床化学和实验室联合会-德国临床化学和实验室协会-生物分析物参考机构)组织的参考实验室测试能力调查工作。此外，ERL在参考物质制备方面取得重大突破。

“质量决定企业命运”，我们始终围绕这一质量方针严格进行产品研发、制造、服务等全过程的质量控制。

我们严格按照ISO13485质量管理标准的要求，结合企业情况建立质量管理体系，制定产品标准、工艺文件，产品制造SOP文件、岗位作业指导书。

科学严密的研发项目的设计；生产全过程的质量控制与检验；苛刻的成品放行审核；健全的留样品管理；通畅的用户反馈渠道；完善的客户服务体系，我们把品质管理贯穿于全过程。

我们十分重视“第三方”给予我们质量运行体系的客观评价，也十分重视通过开展实验室内部质量控制和参加国内外实间质量评价，为产品质量提供客观数据。

2004年 通过食品药品监管局质量体系考核

2005年 通过ISO13485-2003质量体系认证

通过ISO14001-2004环境管理体系认证

2006年 通过TUV认证机构ISO13485质量管理体系认证