提案九:关于促进中药注射剂产业健康发展的建议

网易财经3月4日讯 全国政协委员、盘龙云海董事局主席焦家良今日向网易财经公布了他本次两会即将提交的提案。焦家良本次一共将提交9个提案。以下是《关于促进中药注射剂产业健康发展的建议》的全文：

关于促进中药注射剂产业健康发展的建议

从上世纪40年代革命根据地最早出现的“柴胡注射液”至今，中药注射液已经历了近70年的发展历史。它是我国中医药行业的一次革命性的创新，全面延续和传承了中医药数千年的文明历史。同时，中药注射液因其价格低廉、作用迅速、疗效可靠、生物利用度高特点，被广泛应用于心脑血管疾病、肿瘤、病毒性疾病以及呼吸系统疾病的治疗当中，成为现代中药剂型的重要发展方向之一。近年来，中药注射液从中西药产品中脱颖而出，市场份额不断扩大，应用规模不断拓宽。据有关的统计数字，全国现有400多家企业生产120种中药注射剂，市场规模达上百亿元，每年有近三亿人口使用中药注射液，特别是在农村和偏远地区，中药注射液由于价格低廉、疗效确切、作用迅速而深受广大患者的和医务工作者的欢迎。在全球经济一体化的今天，中药注射液被认为是我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。由此可见，中药注射液在我国中医药行业的创新和发展、文化传承与经济腾飞等方面起着不可或缺的作用。

然而去年10月以来，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等少数中药注射液再次出现死亡病例报告，这使来本就颇受争议的中药注射剂继两年前的鱼腥草事件之后，再次被迅速推上风口浪尖。当病人的生命与在人们思想中“无毒副作用”的中药注射液相连，这个曾被誉为“民族创新”的行业如今正遭遇空前的信任危机。随着由以上事件引发的消费者置疑的扩大，监管部门审查力度的加强，媒体接二连三的“拷问”，不了解事实真相公众和媒体开始抵制所有中药注射液产品，大量中药注射液产品从医院强制退出，许多西药产品尤其是进口药品乘虚而入。中药注射液这一中国特有的“民族创新”，正面临着有始以来最严重的产业危机！

是什么原因导致了公众对中药注射液的信任危机，中药注射液究竟是如何从一个“民族创新”被看成是害人性命”的“毒药”呢？归纳起来，原因主要有以下几点：

1、把药害事件都归结为药品的质量问题或药品的不良反应。

药害事件的发生往往是综合因素，涉及药品生产、管理、流通、使用等多个环节，哪一个环节出现问题，都会导致发生严重后果，甚至是恶性事故。然而一些不负责任的报道往往在不经任何调查的情况下在第一时间发布消息，“中药注射液又打死人了”。不少报道往往简单地把药中药注射液的在临床上出现的严重不良反应事件归结于药品不良反应和药品质量问题，这显然是错误的。

2008年10月发生的茵栀黄注射液事件造成1名出生9天新生儿死亡。经调查，是当地医生未按照诊疗规范进行操作，擅自扩大使用范围和适应证，属于用药不当造成的。今年2月发生的双黄连注射液事件造成青海省3名患者发生不良事件，并有1例死亡。初步调查结果发现当地医生在使用双黄连注射液的同时，合并了其它4、5种化药注射液，属于严重的临床不合理合并用药。资料显示，在统计的302例中药注射剂不良反应中，有162例（53.6%）不良反应为合并用药。此外，超量使用、不按适应症使用以及不恰当地给幼儿使用中药注射剂也是造成中药注射液严重不良反应的主要原因。去年10月轰动全国的刺五加注射液事件经查，是一起药品在流通环节污染引起的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念，和刺五加注射液本身没有一丝关系，和中药注射液的质量问题更扯不到一块。

2、中药注射液品种质量参差不齐

部分中药注射剂品种工艺研究不深入，质量标准较简单，不能达到全面控制产品质量的要求。少数药品生产企业不能严格按照GMP的规范严格生产管理，使得上市的中药注射剂品种存在质量隐患，这也是事实。

3、认为中药注射液成分复杂、肯定不安全

中药注射液制剂无论是源于单一植物，还是源于复方药物，其共同的特点就是“成分复杂”，很多人因此推测这是中药注射液不安全的一个原因。但是，临床资料表明，中药注射液的不良反应要低于西药抗生素。青霉素只含有一种有效成分，但是同一个车间、同一批工人，按照一样的标准生产，不同批次的青霉素却需要“另做皮试”。由此可以看出，所谓成分少，也不是避免不良反应的“金标准”。

2006年，鱼腥草注射液出了问题，有人就“未卜先知”地为其扣上一顶“成分复杂”的帽子，结果查明其所以出现不良反应，是辅料聚山梨酯80引起的，而不是中药“成分复杂”惹的祸。

银杏提取物注射液“金纳多”，含多种黄酮和内酯，同样成分复杂其安全性却并未受到质疑。

多年的临床实践证明，许多“成分复杂”的中药注射液，是比较安全的，实际上多靶点、多效应正是中药的特点。注意生产过程、运输过程、储存过程、使用过程各个环节的控制，注意选择使用对象，不随意加大剂量、加快滴注速度，避免不合理的多药混用，不用于过敏体质患者，中药注射剂还是相当安全的。

4、认为中药不应有严重不良反应

迄今为止，任何药品都存在某种不良反应和风险，是药三分毒，国内外、中西药均无例外。全球因青霉素过敏反应而致死的病人每年逾万人，但权衡利弊至今仍在应用。中药注射液的确存在一些不良反应，其中主要为过敏反应，严重的会导致过敏性休克甚至引起死亡。由于企业担心明确标明药品的不良反应会影响药品的销售，因此对中药注射剂的不良反应往往遮遮掩掩，宣传不够，使得人们普遍有一种错误的感觉，就是凡是中药都没有毒性或毒性很低。结果一旦有个别病例出现严重不良反应就认为一定是药品有问题。

5、媒体误导

近年来，各种大众媒体对中药注射液有关的死亡病例报告作为抢眼的新闻素材，往往会在第一时间竞相报道，并且在卫生主管部门没有做出调查结论前就作为药害事件大肆渲染。铺天盖地的缺乏实际调查和专业分析的报道造成了医院和患者的过度恐慌，已经引发国人对中药注射剂的全面信任危机。媒体不恰当的报道造成了极其错误的舆论导向，给大众传递的信息是，中药注射液总出事！所有中药注射液都是不安全的！中药注射剂应该取消。

由此可见，少数中药注射液出现的药害事件主要不是药品不良反应事件，也不是药品质量问题，人们对中药注射液的认识误区和媒体的偏颇报道才是大众对中药注射液的信任危机的根源。

现在面对这场有公众信任危机所引发的中药注射液的产业危机不仅仅会使得数百家中药注射剂企业面临灭顶之灾，而且，假如我们现在不正视这一严峻的现实，并采取积极有效的应对措施，我国的整个中医药产业发展都会将遭到重创，人民群众的医疗卫生保障也将受到严重影响。为此我们特向有关主管部门提出以下建议：

1、尽快建立国家中药注射剂专项研究基金，加强对中药注射剂的基础性研究。

由于中药注射剂产业发展历史较短，专业性基础研究有待深入。特别是应该加强对中药注射剂药理、配伍等方面的基础研究，加强对中药注射剂致敏性、安全性、预测性、抢救措施、联合用药等方面的研究，以便指导和解决目前生产和临床中遇到的疑难问题。鉴于单个企业资金实力有限，基础条件和技术装备薄弱，建议国家投入专项资金针对中药注射剂产品存在的共性问题进行公关。鱼腥草事件后国家组织专门的人力物力进行药品的再评价，经过多个单位的集体公关，初步揭示了其过敏反应的机理，为今后有效控制该品种的不良反应奠定了基础。这一模式应该借鉴。

2、强化临床用药规范管理。

鉴于许多诸多中药注射剂产品的严重不良反应事件发生在临床使用环节，建议相关管理部门加强对医务人员用药操作规范和用药安全的管理，杜绝发生扩大使用范围和适应症，不科学联合用药等现象。

3、强化注册管理的同时支持中药注射剂的新产品开发

2007年12月，国家药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标进行了严格的限制。加上之前要求建立指纹图谱检测标准等一些列注册管理规范的出台，为保证新的中药注射剂的安全上市提供了坚实的保障，但是由于某些指标定的过高，新的中药注射剂注册基本被拒之门外。与此同时，欧美企业及研究机构由于从化学合成物中筛选新药的难度越来越大、时间越来越长、投入越来越高，却纷纷介入中药注射剂的研发。如果我们在注册方面停滞不前，我国在中药注射剂研发方面的优势将可能很快丧失，以至于可能会再现“金纳多”现象，让我们已付出很大代价的中药注射剂变成外企叩开我国中药市场大门的‘金砖’，建议国家药监局在严把质量关的同时支持和帮助企业开张中药注射剂的新产品开发。

4、国家应出台政策鼓励中药注射液生产企业开展产品的上市后再评价研究

生产企业对自己的注射剂品种最为了解，也最有热情进行技术革新和产品的质量升级，近年来一些企业主动提升质量标准、积极开展产品的上市后再评价研究，不断提高产品的质量和完善检测手段。建议国家有关部门设立专项经费对获得阶段性研究成果的企业给予有力度的科研资金支持，以带动行业整体产品质量水平的提升。

此外，建议对中药注射剂品种采取优质优价政策，对因为质量提升带来安全性增加以及疗效提高的产品给予较优惠的定价优惠，通过政策支持切实提高中药注射剂生产企业参与技术创新和质量升级的热情。

5、加强对大众中药注射剂的科普知识教育，让医生和患者都能正确认识和对待中药注射液产品的不良反应。

现在中药注射剂一出问题人们就特别敏感不敢用了，青霉素出问题人们却没有因此而不用。因为许多人认为中药“无毒、无副作用”，而青霉素的致敏性宣传则很到位，要教育人们走出对中药的认识误区。鉴于在前期一些事件中媒体的扩大报道，社会公众对中药注射液产品产生了极大的质疑和恐慌，建议有关部门组织专家利用各种媒体开展中药注射剂的科普知识教育，引导社会公众正确认识中药注射剂，特别是正确认识中药注射剂的不良反应，尽快消除目前普遍存在的恐惧情绪，让广大患者都能享受中药注射剂在急病症治疗上的成果。

6、规范中药注射液严重不良事件的新闻报道

如前所述，公众对中药注射液的信任危机与媒体的片面报道有很大关系。媒体在报道某个中药注射剂出现严重不良反应（尤其是出现患者死亡）时，往往不是只对个案进行报道而是指向整个中药注射剂，同时在相关部门未进行深入调查和明确分析前为抢新闻卖点而过早和过度的报道，加上多数大众媒体的报道缺乏专业的分析，一些煽动性的文字造成了医院和患者的过度恐慌。建议有关部门对严重药害事件的报道应予规范，在卫生主管部门确定调查结果前不允许大众媒体进行主观报道，对于借机进行新闻炒作的行为予以限制和打击，以维护药品生产流通秩序和社会稳定。

7、在新医改过程中充分发挥中药注射剂在基本医疗保障方面的作用

新医改方案提出：“创造良好的政策环境，扶持中医药发展，促进中医药继承和创新。”我们欣喜地看到在国家基本药物目录（征求意见稿）中有少数中药注射液品种“入选”。鉴于中药注射剂价格低廉、耐药性低、疗效确切，特别是在治疗急性心脑血管疾病、病毒性疾病以及肿瘤等疾病方面独特的疗效优势，建议在专家充分论证的基础上进一步扩大中药注射液在国家基本药物目录中的数量，以充分发挥中药注射液在人民群众基本医疗保障中的作用，促进中医药的继承和创新，扶持中医药产业，避免对西医资源的过度依赖。

总之，中药注射剂是中国首创，没有国际成熟技术可借鉴，国家应坚持监督、规范、扶持并重，坚持正确的舆论导向，加大对中药注射剂技术革新方面的投入，在提高中药注射剂安全性的同时规范临床操作，最大程度地减少和避免中药注射液相关药害事件的发生。对中药注射剂在发展过程中遇到的问题，应该采取积极的态度，科学严谨地来对待；要用发展的观点与办法解决，决不能因噎废食。假如因认识误区和处理不当导致中药注射剂“消亡”，将会称为民族的罪人、历史的罪人。