郑筱萸案：药监局漏洞百出行业监管何去何从

2007-05-18 23:23:05　来源: 中国经营报　　黑马推荐

从一名普通的技术员到全国优秀企业家，郑筱萸用了22年的时间。

从一名雄心勃勃准备大干一场的改革者到阶下囚，郑筱萸用了9年时间。

作为企业家，他繁荣了一个企业。作为官员，他几乎毁掉了整个国家的药品流通秩序。

国家食品药品监督管理局，一国百姓健康、生命所系。在郑筱萸的治理下，有些人却能上下其手，贪墨肆行，巨额的行贿成本竟然抬高了全国的药价。

巨蠹被揪出来了，留下的思考是，一个国家寄予厚望的新建部门何以漏洞百出！行业监管的背后，是更为惊心动魄的吏治整顿。

一线调查

走上被告席

63岁的郑筱萸坐在被告席上，手里不停地摆弄着一只老花镜，偶尔举起来看一眼案卷。这位原国家药监局局长在法庭上仍是一身深色西装，神色自然。门外，挤满了最关心此案的两类人——全国各地的媒体记者和药厂老板。

2007年5月16日上午，郑筱萸因涉嫌受贿罪和渎职罪在北京市第一中级人民法院受审。该案涉及8项受贿起诉和3项玩忽职守的起诉，涉嫌收受财物共计折合人民币约645万元，其中人民币近500万元、港币100万元及美元3万元。出人意料的是，郑当庭承认大多数指控。

“生活中充满诱惑，悟懂了便放得下……一个人去世时，能带走的一定不是金钱，而留在世上源远流长的也不是金钱，是人的品格和精神。”2001年，执掌国家药监局大权第四个年头的郑筱萸曾经说过这样一番话，距此日庭审，相隔6载。

曹文庄落马牵出郑筱萸

2006年1月12日，全国各省市药监系统的负责人欢聚北京郊区宽沟某宾馆，参加国家药监局召开的、为期两天的“2006年全国食品药品监督管理工作会议”。这是一年一度的全国药监系统盛会，时值春节前夕。谁也没有料到，一场纪检风暴已经悄然而降。

“1月12日晚饭后，原国家药监局注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄等7人突然以被叫出谈话为由，从大会会场上带走，接受纪检监察机关调查。”知情人告诉记者。

曹文庄等人随后被宣布由“双规”改为批捕。

据有关人士介绍，在审理曹文庄期间有关部门发现，曹文庄在主管新药审批、药品地标升国标等期间有大量行贿受贿行为。

随着调查的深入，有关部门发现，国家药监局药品注册司的新药申报问题颇多。新药申报材料中造假严重，竟有不同单位申报的新药资料连标点符号和错别字都一模一样。这些问题都出在曹文庄任期内。

当时，正是中国药业大规模进行药品地方标准升为国家标准的“规范”时期，由于历史原因，我国药品存在所谓“国家标准”和“地方标准”两个标准，由此导致药品的质量水平参差不齐，严重威胁用药安全。2001年修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权力，将审批权收归国家药监局所有，同时也明确取消了地方药品标准。一时间，企业为了尽快完成“地标升国标”，不影响生产销售，就在药品申报时纷纷造假，然后通过行贿方式，以求曹文庄等主管部门领导能够让其蒙混过关。

有关人士介绍，从新中国诞生到国家药监局成立之前的48年中，全国只有1.7万种药品。而在郑筱萸主政药监局的2004年，国家食品药品监督管理局一年就受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。现任国家药监局药品注册司负责人张伟披露，我国现有17.6万个药品批准文号，其中有15万个都是“地标升国标”的药品，缺乏临床数据和药学评价指标。

所有这些造假事件、违规审批的背后，都潜藏着巨大的权力寻租黑洞，时任药品注册司司长的曹文庄从中牟取了巨额财物。

然而，仅仅是一个司长级别的人物尚不可能一手遮住如此众多的造假和违规行为。随着纪检和检察机关的调查，曹文庄背后更大的涉案者郑筱萸走上前台。

2006年12月22日上午，时任中国药学会理事长的郑筱萸出现在北京药学会年会的会场上。“我当时站的地方离郑筱萸不太远，看到他正神态自若地参观制药企业的展版，簇拥在他身旁的一群人还指指划划地介绍着什么。闪光灯频频亮起来，郑筱萸时而微笑点头。”一位当时在场的人士者说。

然而，当天下午，郑筱萸突然被纪检部门带走。

2002年，郑筱萸险些落马

知情者透露，原浙江省药监局局长周航在2002年被以涉嫌受贿犯罪提起诉讼时，曾经牵连郑筱萸。从那时起，郑筱萸就开始进入有关部门的监控视野。

浙江杭州，这曾是郑筱萸的“起家”之地，从1970年到1994年，郑筱萸在浙江有长达24年的工作经历。郑筱萸调京执掌国家药监局后，与浙江省药监局的局长周航一直交往甚密。

据知情者介绍，周航在一些人眼中是曾个“好人”，工作勤恳，作风朴素、谦逊，乐于助人解难，“他甚至平时穿衣服都皱皱巴巴的，显出一副朴素样子。”然而，就是这样一个貌似“好人”的领导干部，利用手中的权力徇私，平均一天的“外财”进账就超过他一个月的工资。

2002年4月16日，杭州市人民检察院以周航涉嫌受贿犯罪提起公诉。据检察机关指控，周航利用职务便利，索取或者非法收受56人的财物共188次，总计价值人民币266万余元、美元17万余元，此外还有手表、戒指等高档物品，被称为浙江省建国以来被查处的厅级领导干部中“家底”最殷实的一个。周航最终被判处死刑，缓期两年执行。

“那些年，浙江的药厂到国家药监局向郑筱萸‘进贡’，带队的都是周航。”知情者说，在国家药监局成立的第一年内，审批通过的新药批文中，浙江省内药厂占了全国的1/5。

郑筱萸因此曾接受有关部门的调查。但当时由于时机尚不成熟、取证不足，没有对郑筱萸贸然采取措施。不过，有关人士透露，纪检机关正是从那时起，开始秘密地对郑筱萸重点关注。

耐人寻味的是，周航于2001年10月9日被浙江省人民检察院立案侦查后，郑筱萸却立即掀起了事后被认为是“遮人耳目”的反腐倡廉“活动”。

2001年10月23日，他在紧急召开的“全国药检系统思想政治工作研究会”上强调：“我们这个机构是人心向往的，这其中有很多同志是抱着对事业的热爱而来，但客观地说，也有不少人是冲着权力来的，如果多了这样来的人，这支队伍的素质今后就成问题……”

事后证明，郑筱萸并没有因此而停止他的“权力寻租”。在另外的场合，郑筱萸曾用书法之道比喻他的处世之道：“学写书法先掌握好藏锋、露锋，怎么运笔。欲左先右，欲右先左，欲上先下，欲下先上，掌握了这个规律，就不会出大问题。”

认为不会出大问题的郑筱萸也许没有想到，2007年2月，紧随他落马之后，最高人民检察院指定异地办案的深圳市检察院反贪局对周航的继任者、原浙江省药监局局长郑金生也进行了刑事拘留。郑金生曾经是与郑筱萸过从甚密的“心腹朋友”。有关人士透露，郑金生继周航之后，成为了沟通郑筱萸与浙江省一些药厂的新纽带人物。一个省级药监局前后两任局长都因腐败落马，而且都与郑筱萸任期内相关，这实属罕见。

新机构让郑筱萸看到机会

据知情人介绍，1994年4月，原任浙江省总工会主席、党组书记的郑筱萸奉调进京，担任国家医药管理局局长、党组书记等要职。

此时期的郑筱萸正处于刚刚从地方进入中央国家机关执政的阶段，一切都要观察、学习和适应。据说，当时的郑筱萸言语拘谨，并不十分张扬。

时隔4年后，郑筱萸在1998年3月间获得了他人生的重要机会。当时为了顺应国家机构改革的大潮，医药领域实施医药分家的管理体制改革。国务院决定把药品监督管理职能完全从卫生部、国家发改委以及国家医药管理局等部门剥离出来，划归到新成立的“国家药品监督管理局”。郑筱萸被委派组建并执掌这个全新的机构。

新成立的药监局急需人才，于是来自原国家医药管理局、卫生部药政局、原经贸委医药司、中医药管理局等各个单位的人马都聚集到了郑筱萸执掌的药监局。

对于郑筱萸来说，新中国历史上从未建制过这样一个机构。崭新的药监局如同一张白纸，等待他勾画。

“郑筱萸领导的药监局就像一个新成长起来的孩子，无所畏惧也无所顾忌，几乎什么事都敢作敢为。”知情者说，当时的一个例证是，药监局对其他部委的公文措辞缺乏推敲，甚至邀请其他级别更高的部委共同参加会议时，行文中居然采用命令式口吻。这曾经多次引起其他部委的不满。

但是，作为世纪之交的改革者面貌出现的郑筱萸，毕竟春风得意，在新机构、新领域建章立制，放手大干。当时郑筱萸的一个口号是，要把国家药监局办成“中国的FDA”(FDA即美国国家食品药品监督管理局，因其药监管理水平先进，而被世界制药界普遍看重)。

但与美国FDA提供给公众方便、详细的查询服务不同的是，郑筱萸主政的药监部门并不是政务公开、监督透明的。

一位常年从事药品注册的企业人士告诉记者，企业把批文报给药监局以后，“漫长的等待”中完全不知道批文已经进入到哪个步骤了、遇到什么问题了。为了了解审批节奏，药品申报者们不得不三天两头地到药监局，“像串亲戚一样走进官员办公室，拉近关系，打听消息。这样就给腐败提供了空间。”

该人士认为，宽松的改革环境给药监局带来了勃勃生机，同时也让郑筱萸找到了“腐败”之机。

钓在药品注册的“饵钩”上

据知情人透露，郑筱萸非常清楚，对于医药企业来说，生存发展至关重要的莫过于新产品上市。所以，郑筱萸担任国家药监局一把手的8年间，始终紧紧抓住决定新产品生死的“药品注册”大权。

按照惯例，药监局的局长和副局长们要分别主抓不同的司，郑筱萸为自己圈定的是分管药品注册司。

2001年以前，地方标准的药品审批权不归国家药监局，而由各地方药监局掌握。由于我国的药品标准各地不一，各个省市均有审批药的权力，地方保护主义盛行，药品质量良莠不齐。据悉，郑筱萸当年多次向国务院反映此问题的危害性。终于在2001年12月，国务院办公厅要求国家药监局在2002年10月30日前，必须解决药品地方标准问题。

“国务院的指示推动了中国药监工作向前进了一大步。但是，这也恰恰被郑筱萸利用来牟了私利。”知情者说。

从2001年起，郑筱萸整顿药品地方标准的同时也逐渐把所有的药品审批权收归国家药监局所有。最后的结果是，所有的药品批文都要由身为局长的郑筱萸来亲自签批。

“地方药品审批权收归国家局后，药企全都要跑到北京来公关，那时的国家药监局可谓门庭若市。”知情者说。

据检察机关透露，吉林省药监局原副局长于庆香在“地标升国标”时期，审查通过了1000多个批文，一个批文收费1万元，她自己交代是收了1000多万元。于庆香已于2006年因受贿罪和巨额财产来源不明罪被判有期徒刑15年。

“企业在通过省级审查后，要想拿到国家药监局批的标准，有时候还必须再交20万元到50万元不等的费用。”知情者说。当时，虽然药监局专门设置了地标办、国典委员会，但是最终的审批权实际操控在郑筱萸及其部下曹文庄等人的手上。这样做被认为可以让郑筱萸更方便地进行灰色操作，而曹文庄等人也因此在当年被认为是药监局内最有权势的司长。

业内通常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，因为其间要做大量的实验室实验和临床实验。但由于郑筱萸和曹文庄等人把持下的药品注册部门可以做到“拿钱向官员买卖药品批文”，当年的市场上涌现出了大量药品报批公司。

在这些公司里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，从一类至三类新药，从中药、化学药到生物制剂等，不同类别批文的价格都不一样。价格低则数十万元，高则上百万元。

“有钱就批得快，没有钱就等着。药监局不说你不合格，也不说你缺什么材料，就是耗着你。”一位企业人士告诉记者，“最终你不得不找专门的批文公司帮你公关。”

据知情者说，这些批文注册公司把药监局官员聘为顾问，给他们巨额提成，甚至让官员到药企参股分红。

郑筱萸落马后，据新华社报道，截至2007年1月26日，国家药监局10个直属单位所办的22家企业正在办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

访谈

应对药监局“NGO监督”

访清华大学NGO研究所所长邓国胜

《中国经营报》：郑筱萸执掌药监局近8年，期间严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法。有人认为，之所以出现这样恶劣的问题是因为药监局缺乏监督机制。你对此怎么看？

邓国胜：的确，长期以来药监局自由裁量权过大，没有有效监督机制。按照以往的做法，药监系统内部也是有纪检和监察机构的，但还是出现了郑筱萸事件。

这说明，关键问题是应该由谁来监督药监局？我认为，未来的大方向应该是由许多NGO（非政府组织）形成强大的群体，来监制衡督药监局的权力。

我这里强调不是一个NGO，而是庞大的NGO群体，包括消费者组织、患者组织、制药企业组织、医院组织、媒体组织等等，各个方面的NGO都参与进来。这样一来，即使药监局想收买监督他的所有NGO也是不可能的，收买成本太高。

《中国经营报》：按照你的设想，对药监局施行“NGO监督”应从何入手操作？

邓国胜：首先是要求药监局把信息定期公示。做到完全公开透明。比如新药审批的信息公开，要讲清楚每年审批了多少新药，都是哪些新药，谁是审批签字的负责人，新药分别属于哪些公司申报，分布在哪些省份，曾经有过什么问题出现，是否被退回重新申请过，专利情况如何等等。必须向公众公开这些详细的信息。

其次，明确责任人。要让问责制落到具体的责任人头上。

这样，出了问题就可以具体追究经办人责任，追究过程和结果也要向社会公开，便于监督。而不是找个替罪羊草草了事，下次还继续胡作非为。

《中国经营报》：药监是技术性工作，NGO中可能懂得药监专业知识的人不多，或者不权威。那么，NGO如何监督药监部门？

邓国胜：其实很简单，NGO组织的目标就是督促药监局定期公开披露他们的信息，这些NGO可能并不需要做评估。一旦当这些信息广布天下时，自然会有懂专业的人站出来，通过NGO组织或其他渠道发出声音，对药监局的行政行为进行评估。我相信，即便是代表药监局利益的专家们也不是铁板一块，因为他们也是药品消费者中的一份子。

《中国经营报》：你认为“NGO监督”的设想在中国应该如何实现？

邓国胜：这不是一蹴而就的事。100多年前的美国，假药、劣药也是横行于世。美国的药监部门FDA不是经历了100年才渐渐发展到今天这样的比较高效、廉洁的程度。对于中国而言，这个过程也会很漫长。

“NGO监督”的发展注定是一种漫长的“适应性”博弈过程，不是一个政策、一条命令就万事大吉的。

这个博弈过程中有很多事情要做。比如，首先，目前的中国社会上大量存在的NGO还都没有意识到，他们有这个权力，有这种责任，也有这个能力站出来并联合起来，对药监部门进行监督，督促这个部门更加开放地办公，让公众清楚地了解这个部门的行为。